隔离器使用的心得分享-01

小斌12

总体而言就是目前暂时比较闲，然后有空整理一下近几年来的一些工作心得，容我一边敲键盘一边慢慢说，说一小段，发一小段，说的不对的，也请大佬们提醒一下，涨涨知识。

用了两三年的隔离器，从设备安装开始，SAT/IOPQ及灭菌开发，一直到投产，期间磕磕碰碰，事情多多，但是心得体会也蛮多。要说生产使用过程，设备一切顺利的情况下，真心好用，人员大部分时间就在旁边看着，偶尔添加一下胶塞/铝盖，直到生产结束。至于设备不顺利的情况，要么就干预一下，勉强能继续进行，要么就直接终止生产，进行不下去了。毕竟隔离器生产的背景环境一般为C级乃至D级洁净区，开门维修的风险难以被接受。

隔离器在使用过程中，有个很大的优点，我们测试过，发现隔离器内部各点的风速，基本上都能达到设定值（一般是0.45m/s），然后我们测试了层流罩以及RABS，发现生产平面的风速一般是在0.2m/s以下。所以隔离器内部生产平面的气流流型会比较好。风速控制好的同时，也会带来问题，根据目前所了解的测试的情况，大部分的TSA培养基在隔离器内的沉降菌取样4小时的测试结果为，培养基适用性不通过。主要原因为培养基失水。这里面我们主要测试了诺狄、默克以及BD的培养基，主要表现为铜绿假单胞菌适用性不通过或环境菌不通过。

隔离器为无菌生产提供必要的环境，因此隔离器的无菌保证是个很重要的课题。目前来说，一般都是使用VHP灭菌。VHP灭菌是能够对微生物达到6-log的杀灭效果，也就是通常意义上的无菌效果。

但是VHP灭菌自身是存在一点的缺陷的，它主要作用于表面，有一定的渗透能力，但是能力有限，简单的表现为：当隔离手套存在折叠时，折叠部位就可能会出现灭菌失败的情况，或者模具下表面，灭菌效果就比较差。再比如，当隔离器内清洁不到位，存在油污之类的物质，在其内部可能存在的微生物，很可能无法被有效的灭杀。所以说隔离器的无菌保障依然是和清洁消毒密切相关的，我们不能过分的依赖于VHP灭菌效果，在VHP灭菌前，我们依然要做好清洁消毒的工作。

同时，VHP灭菌还可能存在另一个问题，VHP残留的排除，如果排除效果不佳，可能会产生两方面的问题，一个是对环境监测的结果造成影响，也就是可能会引起假阴性；一个是可能会对产品质量造成影响，导致产品成分发生变化，如蛋白质变性等。这个VHP残留的排除，一般情况下是以1ppm作为可接受标准，但是在这个排除的过程中，我们也发现了一个现象，比如说我排残的时候控制18℃，VHP浓度降低到1ppm以下时，把隔离器温度调整到25℃，这个时候，VHP浓度又会上升一些。我们估计是残留在高效或者设备、模具等结构相对复杂的物品上的VHP（这里面最主要估计是高效过滤器），在较高的温度下更容易被排出。当然，在温度不变的情况下，这个残留的浓度并不会上升，会在一个比较低的水平，直至不被监测，具体的情况就没有数据了，因为一般情况下达到1ppm一定时间后，隔离器就会转入生产模式，不再监测残留浓度，而生产模式下隔离器的温度控制都不会高于排残温度。

长期使用的名字

感谢分享，催更

求知、求智

精华，全是使用心得，
期待楼主更新。

小胖子和小瘦子

金玉良言，非常感谢

free靓靓

善于总结是学习的好方法，点赞

轻舟之轻

1ppm那个可能和探头的精度有关。维萨拉的探头，是高低探头一体的。低浓度不太准确，验证的时候可以用德尔格的管做浓度判定会比较好呢

小金库

非常感谢分享