放大批

微信pddu8zu0 · 发表于 2021-7-8 21:38:02

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研发产品放大批原料根据理论量投料出现含量超了跟溶出度不行主要考虑什么原因？

低调zjj · 发表于 2021-7-9 08:27:04

可能是均一性的问题，确定料都混匀了吗？理论上投料没问题的话，不会全部都含量超了，是不是部分超了部分少了呢？
放大工艺做了验证了吗，工艺放大不仅仅是简单的套用小试中试的工艺参数，有些关键工艺参数（CPP）还是需要做验证的，比如混合时候的体积、转速、时间等等。
所以说，做工艺放大验证还是很有必要的。

北重楼 · 发表于 2021-7-9 08:28:46

问题没说清楚，无法考虑，楼主应该根据本身产品剂型和工艺来考虑

烨夏平 · 发表于 2021-7-9 10:39:47

你这个含量不均匀和溶出度不合格，如果小试阶段做的研究都是好的，那就是在放大的时候加料顺序及混合均匀度的问题了，原辅料比例差别悬殊需要进行等量递增，在初次放大的时候需要进行工艺参数的摸索的。如果有投料比例相似品种可以采用相似品种参数试一下。

小金库 · 发表于 2023-4-4 22:15:04

谢谢楼主大公无私分享！

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