无菌医疗器械灭菌前存放时间验证

牛魔王sys · 发表于 2021-7-8 17:31:07

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各位老师，好：
请教一下，无菌医疗器械灭菌前存放时间怎么验证？是每天测初始污染菌吗？

陌上孤尘1 · 发表于 2021-7-9 08:36:50

根据计划时间先行摸索下然后自己定，不行再重来呗

牛魔王sys · 发表于 2021-7-9 08:57:09

陌上孤尘1 发表于 2021-7-9 08:36
根据计划时间先行摸索下然后自己定，不行再重来呗

好的

VT栾 · 发表于 2021-7-9 09:05:02

这个验证需要每年都要进行再验证吗？

牛魔王sys · 发表于 2021-7-9 09:12:28

VT栾发表于 2021-7-9 09:05
这个验证需要每年都要进行再验证吗？

个人觉得，只要生产工艺及产品结构没改变以及近一年内毒素结果趋势正常就不用每年验证，个人观点还请老师们点评

小C1 · 发表于 2021-7-9 11:27:11

看你需要存放多久，初始污染菌是过程控制。如果要做存放周期验证，最好是结合灭菌确认一起做。比如你定的末道清洗内包后存放时间是7天，包装完后抽样测初始污染菌，再存放至第8天时抽样测初始污染菌，在灭菌后测产品无菌和内毒素合格，可以得到验证结论，可以存放7天。日常初始污染菌控制需要控制。

lyluo922 · 发表于 2021-7-9 11:33:37

每天测初始污染菌消耗太大
参照稳定性试验，刚开始间隔久一点，接近预期就加快测试频率，直至达到可接受标准

小白zoe · 发表于 2022-11-28 09:46:04

老师，请问您们无菌医疗器械灭菌前存放时间验证中，监测项目除了初始污染菌，微粒污染监测没有呀？我个人是觉得不需要监测微粒污染，产品在屏障内，外界微粒污染不到屏障内的产品的。

冰宇 · 发表于 2023-5-31 14:50:45

我想知道中间品存放时间周期，是不是开始时间长些，快到预警期频繁些，但是初始污染菌到达多少才能算没超过控制水平，那存放时间的初始污染菌的控制水平是多少？