最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定

梦归人

《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》已于2021年5月24日由最高人民法院审判委员会第1839次会议通过，现予公布，自2021年7月5日起施行。法释〔2021〕13号。

最高人民法院

2021年7月4日

   

为正确审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件，根据《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国民事诉讼法》等有关法律规定，结合知识产权审判实际，制定本规定。

　　第一条  当事人依据专利法第七十六条规定提起的确认是否落入专利权保护范围纠纷的第一审案件，由北京知识产权法院管辖。

　　第二条  专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法（以下简称衔接办法）的专利。

　　专利法第七十六条所称利害关系人，是指前款所称专利的被许可人、相关药品上市许可持有人。

　　第三条  专利权人或者利害关系人依据专利法第七十六条起诉的，应当按照民事诉讼法第一百一十九条第三项的规定提交下列材料：

　　（一）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中登记的相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求等；

　　（二）国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台中公示的申请注册药品的相关信息，包括药品名称、药品类型、注册类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等；

　　（三）药品上市许可申请人依据衔接办法作出的四类声明及声明依据。

　　药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本。

　　第四条  专利权人或者利害关系人在衔接办法规定的期限内未向人民法院提起诉讼的，药品上市许可申请人可以向人民法院起诉，请求确认申请注册药品未落入相关专利权保护范围。

　　第五条  当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决请求为由，主张不应当受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。

　　第六条  当事人依据专利法第七十六条起诉后，以国务院专利行政部门已经受理宣告相关专利权无效的请求为由，申请中止诉讼的，人民法院一般不予支持。

　　第七条  药品上市许可申请人主张具有专利法第六十七条、第七十五条第二项等规定情形的，人民法院经审查属实，可以判决确认申请注册的药品相关技术方案未落入相关专利权保护范围。

　　第八条  当事人对其在诉讼中获取的商业秘密或者其他需要保密的商业信息负有保密义务，擅自披露或者在该诉讼活动之外使用、允许他人使用的，应当依法承担民事责任。构成民事诉讼法第一百一十一条规定情形的，人民法院应当依法处理。

　　第九条  药品上市许可申请人向人民法院提交的申请注册的药品相关技术方案，与其向国家药品审评机构申报的技术资料明显不符，妨碍人民法院审理案件的，人民法院依照民事诉讼法第一百一十一条的规定处理。

　　第十条  专利权人或者利害关系人在专利法第七十六条所称诉讼中申请行为保全，请求禁止药品上市许可申请人在相关专利权有效期内实施专利法第十一条规定的行为的，人民法院依照专利法、民事诉讼法有关规定处理；请求禁止药品上市申请行为或者审评审批行为的，人民法院不予支持。

　　第十一条  在针对同一专利权和申请注册药品的侵害专利权或者确认不侵害专利权诉讼中，当事人主张依据专利法第七十六条所称诉讼的生效判决认定涉案药品技术方案是否落入相关专利权保护范围的，人民法院一般予以支持。但是，有证据证明被诉侵权药品技术方案与申请注册的药品相关技术方案不一致或者新主张的事由成立的除外。

　　第十二条  专利权人或者利害关系人知道或者应当知道其主张的专利权应当被宣告无效或者申请注册药品的相关技术方案未落入专利权保护范围，仍提起专利法第七十六条所称诉讼或者请求行政裁决的，药品上市许可申请人可以向北京知识产权法院提起损害赔偿之诉。

　　第十三条  人民法院依法向当事人在国务院有关行政部门依据衔接办法所设平台登载的联系人、通讯地址、电子邮件等进行的送达，视为有效送达。当事人向人民法院提交送达地址确认书后，人民法院也可以向该确认书载明的送达地址送达。

　　第十四条  本规定自2021年7月5日起施行。本院以前发布的相关司法解释与本规定不一致的，以本规定为准。

问答  

     2021年7月5日，《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》施行。为进一步了解该司法解释有关情况，人民法院报记者采访了最高人民法院民三庭负责人。

问 1   请介绍一下司法解释的起草背景和主要内容？

答：为贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》中有关“探索建立药品专利链接制度”的要求，最高人民法院民三庭自2017年起开展药品专利链接制度的专项调研。

2020年10月，专利法第四次修改增加了第七十六条，设置了药品专利纠纷早期解决机制，也就是通常所说的药品专利链接制度。为配合专利法第七十六条的实施，最高人民法院经广泛征求中央有关部门、法院系统以及社会各界意见，出台了《最高人民法院关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》。

本司法解释对管辖法院、具体案由、起诉材料、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护、行为保全、败诉反赔、送达方式等作了规定，为及时公正审理好该类案件提供了明确指引，推动药品专利链接制度落地见效。

问2  药品专利链接制度是一项新制度，在国内没有司法实践基础。制定该司法解释都有哪些主要考虑？

答：的确，药品专利链接制度是一项全新的法律制度，国内没有实践基础。相关纠纷解决的质效，对药品上市审评审批具有重要影响。因此，本司法解释的制定，始终坚持问题导向和目标导向，聚焦药品专利链接制度落地后需要解决的程序性问题，注重诉讼程序与药品审评审批程序、行政裁决程序的衔接和配合，促进知识产权行政执法标准和司法裁判标准统一，确保制度设计能够落地见效。同时，本司法解释的制定，既体现为医药行业的自主创新和高质量发展提供制度激励和司法保障，也注重保护药物的可及性和广大人民群众的生命健康。

问3 请问药品专利链接诉讼与传统专利侵权诉讼是什么关系？

答：专利法第七十六条所称诉讼，也就是通常说的药品专利链接诉讼，这是一种新的案件类型，本司法解释明确案由为“确认是否落入专利权保护范围纠纷”。第一，药品专利链接诉讼属于确认之诉，没有具体的给付请求。第二，在药品审评审批过程中，申请注册的药品相关的专利权纠纷，需要与国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，也就是2021年7月4日施行的《 药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》配套。鉴于该办法已经规定了具体可以适用药品专利链接制度的专利权，本司法解释第二条与其保持协调。第三，药品专利链接制度的目的是，让与申请注册的药品相关的专利权纠纷早期得到解决。但为了避免当事人利用不同诉讼程序持续阻碍药品上市，保障公众的药品可及性，本解释第十一条规定，药品专利链接诉讼的生效判决，特别是关于是否落入专利权保护范围的认定，对于在后的针对同一专利权和申请注册的药品的专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼具有既判力。这样既可以提高传统专利侵权案件的审判效率，又可以让药品专利链接制度得到有效贯彻。

问4 专利法第七十六条规定“相关当事人可以向人民法院起诉”，请问这里的相关当事人都包含哪些人，他们如何行使诉权？

答：专利法第七十六条所称的相关当事人，不仅包括有关专利权人或者利害关系人，还包括药品上市许可申请人。为了保障双方当事人诉权的平等，又避免因平行诉讼带来的程序繁复、不合理迟延药品审批等问题，鉴于国务院有关行政部门的衔接办法规定专利权人或利害关系人在45日内起诉或申请行政裁决的将引发等待期，故本司法解释第四条与之保持协调。

本司法解释第二条第二款所称专利的被许可人，包括独占许可合同的被许可人，排他许可合同的被许可人以及普通许可合同的被许可人。关于被许可人诉权的行使，2001年施行的《最高人民法院关于对诉前停止侵犯专利权行为适用法律问题的若干规定》早有规定，后被2019年施行的《最高人民法院关于审查知识产权纠纷行为保全案件适用法律若干问题的规定》吸收。多年的司法实践证明，专利的被许可人诉权行使的规定是成熟的。因此，本司法解释未再重复规定。

问5 药品专利链接诉讼的原告在起诉时需要提交哪些材料？

答：本司法解释第三条第一款明确规定了专利权人或利害关系人在起诉时应当提交的证据材料。第一项是相关专利信息，包括专利名称、专利号、相关的权利要求等；第二项是被告申请注册的药品的相关信息，包括药品名称、药品类型、注册类别以及申请注册药品与所涉及的上市药品之间的对应关系等；第三项是药品上市许可申请人作出的“四类声明”及声明依据。该“四类声明”，是指中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。以上三项材料在国务院有关行政部门依据专利法第七十六条第三款制定的衔接办法所设的平台中均能够获得。同样，药品上市许可申请人在提起确认不落入药品专利权保护范围的诉讼时也需要提交上述三项材料。需要指出的是，本司法解释第三条规定的证据材料属于民事诉讼法第一百一十九条第三项规定的起诉条件。

本司法解释第三条第二款规定药品上市许可申请人应当在一审答辩期内，向人民法院提交其向国家药品审评机构申报的、与认定是否落入相关专利权保护范围对应的必要技术资料副本。该技术资料是判断申请注册的药品是否落入相关的专利权保护范围的关键证据。药品上市许可申请人应当如实向法院提交，否则，人民法院依照民事诉讼法第一百一十一条的规定处理。