9101分析方法验证，验证指标

小程成

1.杂质测定，定量为什么只验证定量限，不验证检测限项目？而杂质测定，限度为什么只验证检测限，不验证定量限？
2.关于表下面备注①②③点如何理解？

915_雨

先做了，再来理解。

无云007

检测限（LOD, limit of detection）又称为检出限，指由基质空白所产生的仪器背景信号的3倍值的相应量，或者以基质空白产生的背景信号平均值加上3倍的均数标准差。是方法（方法检测限MDL）和仪器（仪器检测限IDL）灵敏度体现的重要指标之一。
定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度。定量限体现了分析方法是否具备灵敏的定量检测能力。杂质定量试验，需考察方法的定量限，以保证含量很少的杂质能够被准确测出。

zjs0536

能提出问题说明会思考，但思考深度还需再进一步，可以先从定义入手理解吧。

仰望星空1

先做吧，先给做全了，审计也没话说

dinksmall

感谢分享，对的时间遇到对的答案

泽普

定量限检测限

张寅

我的理解：
1.杂质定量检测，既然已经可以做定量限了，说明可以被准确的测出量了，那就已经可以被测出来了，自然就不用去测检出限。而杂质限度检测，由于各种各样的原因，比如这个杂质量很小，不能被准确定量；比如这个杂质有毒性，产品里不能大于0.01mg/g，然后我的检出限就是0.01mg/g，也就是我检出了，这个产品就不合格了。
2.
①重现性方法是不同人员，不同天，不同实验室（不同仪器），做验证，中间精密度是不同人员，不同天，（不同仪器），做验证。重现性包含了中间精密度，所以做了重现性，就相当于有了中间精密度的数据，而且数据更多。所以做了重现性就不用再做中间精密度了。
②这个我没有碰到过，可能会出现专属性有干扰的情况？用其他分析方法来补充吧。
③杂质一般都比较少吧，所以定量限和检出限也许会很接近？或者就是不太容易做，那就用合理合适的逻辑做验证吧。

这些都是我的浅见，有不对的，也希望大家指出。

花自漂零

定量限是指样品中被测物能被检出的最低量。