上半年15款新药获批，国产创新药有望进入医保谈判

沁人绿茶.

转自：国家药监局 整理：无忧

国家药监局官网讯，截止到6月国家药30日，2021年药监局共批准15款新药上市，其中7款为我国自主研发并有自主知识产权的创新药治疗原发性高胆固醇血症、乙型肝炎，慢性原发免疫性血小板减少症、重型再生障碍性贫血，不可切除肝细胞癌，复杂性皮肤和软组织感染，复发或转移性乳腺癌，局部晚期或转移性非小细胞性肺癌；2款首个获批1个罕见病治疗药品：首个获批上市的细胞治疗药物、首个获批的特异性靶向MET激酶小分子抑制以及儿童罕见病治疗药品。  

相比前几月，6月新药审批数量最多为10款，5月有1款新药获批，3月份为3款，1月份为1款，2、4月无新药获批。  

6月30日，国家医保局正式公布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》。按要求，6月30日也是2021版医保目录调整所规定的新药和新适应症调入的截止时间。这意味着2021年新一轮医保目录调整工作的开始，也意味着第六轮医保谈判即将到来。而只有在6月30日之前获批上市的药品才有机会经审核通过后纳入评审范围。

6月获批的10款新药赶上了第六轮医保谈判纳入评审范围的末班车。

我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药

1、海博麦布：原发性高胆固醇血症

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准浙江海正药业股份有限公司申报的1类创新药海博麦布片（商品名：赛斯美）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平。  

海博麦布可抑制甾醇载体Niemann-PickC1-like1（NPC1L1）依赖的胆固醇吸收，从而减少小肠中胆固醇向肝脏转运，降低血胆固醇水平，降低肝脏胆固醇贮量。该品种的上市为原发性高胆固醇血症患者提供了新的治疗选择。

2、艾米替诺福韦：乙型肝炎

6月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏豪森药业集团有限公司申报的1类创新药艾米替诺福韦片（商品名：恒沐）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。  

艾米替诺福韦（TenofovirAmibufenamide）是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体，属于核苷类逆转录酶抑制剂。该品种上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。

3、海曲泊帕乙醇胺：慢性原发免疫性血小板减少症、重型再生障碍性贫血

6月17日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。  

海曲泊帕乙醇胺（HerombopagOlamine）为小分子人血小板生成素受体激动剂。该品种上市为ITP和SAA患者提供了新的治疗选择。

4、甲苯磺酸多纳非尼：不可切除肝细胞癌

6月9日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。  

多纳非尼（Donafenib）为多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。该品种上市为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。  

5、康替唑胺：复杂性皮肤和软组织感染

6月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。  

康替唑胺（Contezolid）为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药，体外研究显示其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。该品种上市为复杂性皮肤和软组织感染患者提供了新的治疗选择。

6、优替德隆：复发或转移性乳腺癌

3月15日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。  

优替德隆注射液联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

7、甲磺酸伏美替尼：局部晚期或转移性非小细胞性肺癌

3月3日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。  

该药是第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

我国首个细胞治疗类产品

阿基仑赛：我国首个细胞治疗类产品

6月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。  

阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。  

该品种的上市为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。

全球首个获批的特异性靶向MET激酶小分子抑制

赛沃替尼：全球首个获批的特异性靶向MET激酶小分子抑制

6月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）上市，是我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂，也是该药在全球范围内首次通过注册审批。  

赛沃替尼为我国拥有自主知识产权的创新药，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，它的上市为具有MET14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。  

老K

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