风险的概念

热血青年

风险的概念对风险管理有很重要的影响， 目前两个组织对风险的概念解释不太相同，请各位讨论一下，你们更接受哪家的定义？

ICH Q9中：
风险 Risk:
伤害（harm）出现的可能性和严重性(ISO/IEC Guide 51)。

伤害 Harm:
对身体的伤害，包括那些由产品的质量或有效性的缺乏所引起的伤害。


ISO/GB中：



这么看来，ISO对风险的定义似乎更全面，因为事件尚未发生，所以结果的影响有两面性，可能是正面的也可能是负面的；但是ICH的定义，似乎就是把风险的结果定性为负面影响了，因为会对人体带来伤害？又或者这个伤害发生的可能性很小，最终没导致伤害，比如药物治疗会伴随不良反应，但是如果这个不良反应不发生，那么吃药这一事件带来的正面影响就是治疗的正面作用？

歪说歪有李

如果是正面的预期就叫改善了。
制药一提风险 就要考虑患者的健康和安全。

18927418669

对制药行业来说，风险就是对产品（安全性、有效性与质量可控性）、工艺及环境有或潜在损害。反面。。。。

英诺

看情况就好。这就是定义，在ISO 9000 的语境，风险包含了多层内涵，至少是硬币的两面，有利有弊。风险包含着机遇，也含有挑战。而在药械行业的语境里，风险就只规定了一种内涵，就是负面的造成的不良后果。
两家的定义都需采纳，接受。不是二选一的关系。在公司运营管理时，风险按ISO 9000 来。在针对药械产品时，就是考虑提高安全可靠性，降低危害。

风险的概念对风险管理有很重要的影响， 目前两个组织对风险的概念解释不太相同，请各位讨论一下，你们更接受哪家的定义？

清晨的太阳

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