检验样品保存时限

xiaoyuer101117

对于疫苗类注射剂：

各位老师们，我想请问一下，对于检验样品保存时限的要求。
对于微生物、理化、生物检项是否都需要有要求？

还是只对微生物类实验的检验样品有保存时限？

有没有相关的规定？

歪说歪有李

有规定，见药典相应通用技术要求以及红宝书

xiaoyuer101117

歪把子 发表于 2021-6-27 15:57
有规定，见药典相应通用技术要求以及红宝书

能说的稍微明确些吗？对于疫苗类的注射剂

歪说歪有李

和产品类别关联度不大，与对检验的准确性的影响有关。


TOC：0 6 8 2 制药用水中总有机碳测定法
供试溶液离线测定由于水样的采集及输送到测试装
置的过程中，水样很可能遭到污染，而有机物的污染和二氧
化碳的吸收都会影响测定结果的真实性。所以，测定的各个
环节都应十分谨慎。釆样时应使用密闭容器，采样后容器顶
空应尽量小，并应及时测试。


《中国药品检验标准操作规范》2019年版 P280
6 . 1 由于有机物的污染和二氧化碳的吸收都会影响测定结果的正确性。所以，测定的各个
环节都应注意避免污染。取样时应采用密闭容器，容器顶空应尽量小，取样后，应立即测试，
以减少塞子和容器带来的有机物污染。

微生物：
《中国药品检验标准操作规范》2010年版 P354
5 . 2 保存
5 . 2 . 1 供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，勿冷藏或冷冻，以防供试品内污染菌因
保存条件不妥致死，损伤或繁殖。

1 0 . 6 . 3供试液从制备至加人检验用培养基，不得超过lh。否则，可能导致微生物繁殖
或死亡而影响计数结果。

2010年 药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理  P35  P273
D .样品标识
取回的样品必须要有明确标识，标签上至少应该包括以下信息：
( 1 )样品名称；
( 2 )样品批号；
( 3 )取样日期；
( 4 )样品来源（应具体到包装容器号）；
( 5 )样品储存条件；
( 6 )如需要，应标明取样时间和样品测试允许时间。
( 7 )取样人


C . 菌落总数的测试方法
• 取样
生产使用纯化水点的取样：在保证与每个纯化水点日常使用的连接状态一致时，取样
才能进行。
非生产使用纯化水点和过程水点的取样：可参考饮用水取样方法。
为了避免样品中微生物的变化，样品应尽快转移到微生物实验室。在传递和储存期
间，样品应避免过热（> 25 t ) 或过冷（< 8 t ) , 尽量在同一工作日内处理样品。从取
样到处理样品不应超过8 小时。尽可能避免冷藏样品。然而，如果不可避免要在2 ~ 8 1 冷
藏样品，储存时间不能超过2 4小时（包括处理样品）。这样的储存必须详细的记录。禁止
冷冻样品。



ChP-2020-4 W+P  9 2 0 2 非无菌产品微生物限度检查指导原则  P501
样品储存和运输
待检样品应在合适的条件下贮藏并保证其完整性，尽量
减少污染的微生物发生变化。样品在运输过程中，应保持原
有（规定）的储存条件或采取必要的措施（如冷藏或冷冻）。应
明确规定和记录样品的贮藏和运输条件。
样品的确认和处理
实验室应有被检样品的传递、接收、储存和识别管理
程序。
实验室在收到样品后应根据有关规定尽快对样品进行检
查，并记录被检样品所有相关信息，如接收日期、样品状
况、采样信息（包括采样日期和采样条件等）、贮藏条件。


竟然发现了一个bug，就是关于样本能不能被冷藏或冷冻，哈哈。


@王小妞   收走吧

阳光蒲照

讲解的比较详细。赞一个

铁人阿强1

路过看看学习一下

xqliu

帮助他人，完善自己。

兒d8dca571

歪把子 发表于 2021-6-27 19:29
和产品类别关联度不大，与对检验的准确性的影响有关。

好详细，学习了

晴天骄子

歪把子 发表于 2021-6-27 19:29
和产品类别关联度不大，与对检验的准确性的影响有关。

歪老师果然专业。

xiaoyuer101117

歪把子 发表于 2021-6-27 19:29
和产品类别关联度不大，与对检验的准确性的影响有关。

老师太优秀了，非常感谢您的回复

歪说歪有李

xiaoyuer101117 发表于 2021-06-28 16:17
老师太优秀了，非常感谢您的回复

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