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【预热阅读】
进入主题前，让我们先看一下《英国药典2020年版》美沙拉秦原料药质量标准。 前几天一位研发同仁发来并满腹牢骚写道：谢老师，你看看、你看看，收载了编号A-S共19个杂质，且系统适用性试验中都使用，我们只好全买来。
本人：这么简单的主成分结构式，合成应无难度，竟然拟定这么多杂质，还煞有介事地制定了严格的分离度验证和限度要求，“烟雾弹本质”昭然若揭啊！ 同仁：本想按您建议的“本公司原料药合成路径不同于BP原料药，故不涉及收载的19个杂质，所以未做研究”思路，但犹豫再三，决定还是遵从CDE指导思想和业界主流，花费20多万元买来所有对照品，随后开展了全套方法学验证。最后经检测自制三批样品，果然全是未检出，甚至原研三批样品中也都是未检出，BP真是无中生有啊！ 本人：以上试验做完，过瘾吗？ 同仁：谢老师，一边是自我陶醉、一边是倍感无奈，因为知晓毫无意义。 本人：为何不大胆地去尝试一下呢？ 同仁：恐CDE发补，还是按部就班、随波逐流吧。 本人：这些杂质是BP（EP与之相同）套在中国原料药和中国制药人身上的“技术枷锁”，且愈演愈烈，因为他们知晓“咱们中国人好这口儿”。 同仁：早就看了您5年前发表的“烟雾弹文章”，深表赞同。可这些年，国内依然信以为真，且不断自我加码，现状可谓神魂颠倒、走火入魔啊！ 本人：既然大家都认为有必要研究，那你就逆来顺受吧。 同仁：是的，谢老师，没别的意思，就是特别想跟您聊聊……，如此才能从心灵上得到一丝安慰，才能感受到工作的一丝快乐，因为您理解我们的憋屈与痛楚。 本人：谢谢厚爱！看来我已成长为“专业心理按摩师”啦。 同仁：是的啊！ 针对该产品的杂质研究思路、本人建议：遵循《英国药典》色谱条件，但仅采用19个中与主成分峰最难分离、最为接近的那1个杂质验证系统适用性（代号E），其他杂质均无需购买来对照品予以验证；随后检测三批自制样品，含量大于ICH原料药鉴定限0.10%的再针对性地去研究和质控；绝无必要怀揣“没有对照品，怎么能证明没有漏检？”的僵化思维，更不应追求所谓的“一网打尽”、去获取全世界文献收载的杂质进行研究。 总之，临床不良反应与杂质无关，何时我国具备独立自主的专业精神、敢于不照搬照抄《各国药典》了，就是我国制药业崛起的滥觞。 【延伸阅读】 【声明】 以上仅代表个人观点，不代表所在单位，还请异议者海涵。
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发表于 2021-6-27 16:30:00
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。话语权在人家的手里，没办法。