中药制剂生产企业如何执行中药饮片质量标准

leezheng725

         我们最近一次省局中药专项检查专家老师给我们提了一条缺陷项目是外购中药饮片丹参没有进行含量测定（中药制剂附录34）。
        专家老师认为投料的饮片从质量风险的角度考虑应增加含量测定，即使药典饮片标准中没有规定。因此就出了这条缺陷。
        我们认为我们按照药典丹参饮片质量标准进行了相关检测，饮片标准中没有含量测定因此不需要。
        0212 药材和饮片检定通则“ （2）检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或指定的有关通则方法进行。
　　（3）药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品，除另有规定外，应按药材标准检验。”
        中药制剂附录第三十四条第五项“外购中药饮片可增加相应原药材的检验项目”我们认为既然是可增加就是根据实际需求可以增加也可以不增加。
        我想看看大家如何看待此问题。当然从药品质量风险控制角度出发增加含量测定比较好，但是我们不增加既不违背药典也不违背GMP，我觉得不应该给我们上条款。大家觉得呢？

classicboy

在中国药典2020版一部丹参中，原药材丹参有含量测定项目，饮片丹参没有含量测定，这的确是药典规定。但是丹参饮片的制法按照药典描述是：除去杂质和残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。也就是说丹参的炮制方法前后含量可能相差不大。所以你认为不需要检验。

但是你们制剂生产中使用丹参饮片投料，肯定是按照含量检测数值投料，可是含量数值又来自于供应商，即饮片甚至原药材厂家。这就要看你们对饮片供应商，甚至原药材供应商的审计情况，如供应商是否按照药典要求进行丹参的含量检测，检测数据是否真实可追溯，含量检测用到的液相色谱是否有审计追踪功能等。所以不知道你们实际的审计情况如何。除非你们对供应商有很强的控制力。

因此检查组套用GMP中药制剂附录34条“外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目”，认为从风险控制出发你们需要对含量进行检测也是有他们的考虑。毕竟自己对购进饮片的质量好坏可以做到心中有数，风险可控。

leezheng725

我觉得按照我们自己成品质量标准该丹参不需要做含量测定就可以不定标准。如果按照专家意见要定丹参饮片含量测定标准，定多少合适？丹参酮类药材标准是不低于0.25%，丹酚酸B不少于3.0%。我们定多少才能说对成品质量影响不大呢？这个自由度就很大了，谁也说不清。3.0%药效就好吗？不见得。丹参经过浸泡洗涤切片一家和一家饮片出来的含量值肯定不一致，药典不要求测，难道你能说人家不合格？

huhu

中药可以按照含量测定的结果来投料吗？不按处方投料你这药厂还想不想开了

x156321

基于风险评估，如果进3年都没有发生过成品含量测定不合格或者接近控制限，那就是低风险，支持评论专家“滚”。如果有，那就增加内控。没啥事说的。

leezheng725

huhu 发表于 2021-6-28 11:16
中药可以按照含量测定的结果来投料吗？不按处方投料你这药厂还想不想开了

谁也没说不按处方投料啊？看清楚了吗？

leezheng725

x156321 发表于 2021-6-28 11:46
基于风险评估，如果进3年都没有发生过成品含量测定不合格或者接近控制限，那就是低风险，支持评论专家“滚 ...

成品质量标准里含量测定不是丹参啊

小金库

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