磨粉后的API都需要做稳定性研究吗

逸晓涵 · 发表于 2021-6-24 16:39:02

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我公司某原料药产品，因为不同客户有不同的粒度要求，需要进行磨粉，那么每一个客户要求的目数的成品都需要单独再做稳定性研究吗？

补充内容 (2021-6-25 08:19):
不同的粉碎工艺所得成品必须分别进行稳定性研究；同一粉碎工艺所得不同粒径标准的成品进行稳定性研究时，最大和最小粒径两种情况做稳定性考察，其它的可参考。

补充内容 (2021-6-25 08:22):
通过对粉碎工艺和原料药本身性质的评估来判断是否需要做，比如粉碎过程有无其他物料引入，粉碎过程的温度对原料的影响，对晶型的影响等，强降解试验的结果等。

zhuo2121 · 发表于 2021-6-24 16:44:50

这个再次磨粉，工艺上要怎么体现啊？

晴天骄子 · 发表于 2021-6-24 16:45:48

磨粉影响了什么？如果是非无菌原料药，影响了产品与空气接触的面积，本身强降解实验是否氧化降解因素。如果这个东西强降解实验啥都不影响，你做磨粉后的稳定性我觉得没有必要。我觉得你们在做稳定性实验前评估一下产品本身的稳定性，及影响因素再做是否需要做磨粉后的稳定性。

nmsl · 发表于 2021-6-24 16:49:43

挑一个磨的最细的做一个

QQ16300361 · 发表于 2021-6-24 17:45:09

磨粉会影响产品的晶型，晶型又会影响产品的稳定性，所以这个应该是需要考虑的。

逸晓涵 · 发表于 2021-6-25 08:09:54

QQ16300361 发表于 2021-6-24 17:45
磨粉会影响产品的晶型，晶型又会影响产品的稳定性，所以这个应该是需要考虑的。

我们的产品不做晶型检测，对晶型没有要求

逸晓涵 · 发表于 2021-6-25 08:10:51

zhuo2121 发表于 2021-6-24 16:44
这个再次磨粉，工艺上要怎么体现啊？

工艺本身带有粉碎步骤，只是微粉的磨粉时设备参数不一样

逸晓涵 · 发表于 2021-6-25 08:13:56

nmsl 发表于 2021-6-24 16:49
挑一个磨的最细的做一个

选择做一个最细和最粗粉，中间粒度的评估一下是否就可以

QQ16300361 · 发表于 2021-6-25 08:48:44

祥仔1 发表于 2021-6-25 08:09
我们的产品不做晶型检测，对晶型没有要求

对晶型没有要求，不代表晶型没有改变呀，还没有相关的研究，所以个人觉得更应该考虑产品的稳定性情况。