三类医疗器械初始污染菌、无菌检测样品量

碾冰 · 发表于 2021-6-23 14:16:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位老师，想请教一下大家，初始污染菌、无菌检测大家都测几件产品呢，数量有来源么？请指教

山东小哥 · 发表于 2021-6-23 14:18:59

你们的技术要求写了吗？如果执行药典的话样品数量可就大了，我们无菌一般就是做3件/批

BBCOME · 发表于 2021-6-23 14:47:44

初始菌GB/T19973.1-2015 A.8.1 (3-10个）；无菌我们因为产品行标要求按药典，所以只有参照

sss123456 · 发表于 2021-6-23 15:33:36

技术要求有规定数量吗？没有的话做一个相关定量的规程，按规程来做呗。之前无菌一般是5-9件/批

碾冰 · 发表于 2021-6-23 17:50:04

技术要求还没写，但是老板肯定希望检测量越小越好，按照药典肯定是达不到的，初始污染菌就3件，无菌的话再考虑看看

zh11314 · 发表于 2021-6-24 09:44:50

碾冰发表于 2021-6-23 17:50
技术要求还没写，但是老板肯定希望检测量越小越好，按照药典肯定是达不到的，初始污染菌就3件，无菌的话再 ...

我们三类器械无菌参照的GBT14233.2，就取3件

碾冰 · 发表于 2021-6-24 10:26:44

BBCOME 发表于 2021-6-23 14:47
初始菌GB/T19973.1-2015 A.8.1 (3-10个）；无菌我们因为产品行标要求按药典，所以只有参 ...

您可以把19973.1-2015版分享一下么，我现在只有2005版的

cx1996 · 发表于 2021-6-24 11:16:57

我这有希望能对你有帮助

木公1 · 发表于 2021-6-24 16:27:22

cx1996 发表于 2021-6-24 11:16
我这有希望能对你有帮助

人要19973，你给个19633

cx1996 · 发表于 2021-6-25 14:14:50

木公1 发表于 2021-6-24 16:27
人要19973，你给个19633

没看清

cx1996 · 发表于 2021-6-25 14:15:28

是这个

卡顿的青年 · 发表于 2021-6-26 06:16:18

进来学习一下。

czfczf · 发表于 2021-7-7 12:05:08

建议你还是老老实实按照药典来，以后只会越来越严！我看到有些不按照药典来的，后来都会审查下来都需要发补

zjlhqhx · 发表于 2021-7-9 17:07:01

分享学习了

hedison2 · 发表于 2021-7-12 08:03:49

我们无菌按药典的方法定数量，初始污染菌3-10件

二一天 · 发表于 2021-7-14 19:00:12

cx1996 发表于 2021-6-24 11:16
我这有希望能对你有帮助

谢谢分享！！这个行业从业人员不多在这里认识大家很高兴

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:22:26

感谢分享

刘萍e69 · 发表于 2023-5-5 15:00:41

进来学习一下

云一朵 · 发表于 2023-5-23 10:49:22

感谢分享！！！！！！！！！！！！

冰宇 · 发表于 2023-5-30 10:53:32

我看药典2020版164页写的是一般随机抽取不少于2个最小包装的供试品呀！而GB19973.1和ISO11737上初始污染菌是3-10件呀！怎么药典上是比较多的呢！

三类医疗器械 初始污染菌、无菌检测样品量