注册上海二类医疗器械的产品电气元件的选型疑问

vivianff613 · 发表于 2021-6-23 09:33:52

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请教一下大家，公司有产品计划申请二类医疗器械，坐标上海，在电气材料的选择是要满足哪些规范要求了，所有用到的产品都要有3C认证，EMC认证吗？这个明显部可能啊，例如西门子，施耐德的自动化产品都只有CE认证，工业产品不需3C,请教大家，在产品资料审核的时候，怎么回复评审老师了？谢谢！

vivianff613 · 发表于 2021-6-23 10:36:56

在补充一个问题，二类医疗器械的关键元器件清单需要认证标准吗？

vivianff613 · 发表于 2021-6-23 10:46:07

二类医疗器械注册的关键元器件清单，UL认证和3C认证是不是只需要有其中一个认证就可以了了？

夏至飘雪 · 发表于 2021-6-23 13:49:24

你们是现在有老师问你们了？

vivianff613 · 发表于 2021-6-23 14:06:00

老师有提醒让准备3C，关键元器件要提供，比如HMI,PLC,变频器，开关电源等都要CE认证，但是没有3C.

睡觉的小面团 · 发表于 2021-6-23 15:09:12

马克一下。关键元器件清单我也搞不懂，哪些部件要写入关键元器件清单中呢？怎么定义关键元器件？

bryantai · 发表于 2021-6-23 15:14:47

学习一下，只知道关键元器件需要CE认证的

幻光啊丶 · 发表于 2021-6-23 15:25:37

CE和UL认证，国内外都认可

0908zyc · 发表于 2021-6-23 16:47:32

我也遇到同样的问题，求大神指点

vivianff613 · 发表于 2021-6-24 07:42:55

坐标上海，提交过医疗器械认证的企业，你们在关键元器件这个方面是不是只需要提交CCC,CE或者UL认证，这3个的其中一个就可以了。而不是要全部提供3C认证了？谢谢！

vivianff613 · 发表于 2021-6-24 07:45:08

vivianff613 发表于 2021-6-23 10:46
二类医疗器械注册的关键元器件清单，UL认证和3C认证是不是只需要有其中一个认证就可以了了？

请问你们是在上海，注册过二级医疗器械吗？审核电器元件这一块，可以用CE代替3C的吗？谢谢！

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:08:16

非常感谢分享。