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本帖最后由 王小妞 于 2021-6-21 09:38 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2021年04月20日-2021年04月28日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
1、[生产制造]由于物料原因，生产批量与验证批量稍稍有差异是否可以？ 问：某品种中药提取验证的批量是120万粒，正常饮片用量应该是80公斤，但是由于物料库存只有79.4kg，能否按比例将提取和制剂批量按119万粒投产，有没有什么规定？出处是哪里？ 答（论坛ID：星云道）：原则上在国内是不被允许的，因为每个批量要求必须有独立的工艺规程，这个是法规条款里的东西，当然如果你非要用的话，那也是可以的，有一定的政策风险，用之前需要做好前置工作，比如先要发一个计划性偏差，说明没按批量投料的原因，然后再做一个风险评估，评估没有按批量投料的各种风险，并制定相关的措施，然后还要看你的批记录和工艺规程以及验证文件有没有和这个投料量冲突的参数和数据，如果有你得想办法解决，最终你这个是验证批次，那没有按批量投料验证肯定是不完整的，需要评估哪些地方不完整，验证完成后不能够关闭验证，需要在你下次生产这个产品时时补足你现在不完整的内容，这样你才算是完成了所有工作（下次生产不用再算验证批次，用CAPA或其他形式增加取样项目或观察相关参数）。做完这些项目，只要遇到一个将道理的检查官，就不会有太大的问题。 如果是非验证批次，这个情况是允许的，一般情况只要不超过验证批量10%的批量范围，都是可以正常生产的，做好善后工作即可。
2、[生产制造]灌装过程中硅胶管内有气泡，导致装量不稳定？ 问：最近灌装过程中观察灌药硅胶管时，发现偶尔就有一个大气泡产生，导致装量不稳定，再仔细观察，陶瓷泵进药端硅胶管内没有气泡，只是出药端时不时出现气泡，请问这是陶瓷泵漏气了吗？ 答1（论坛ID：yixinle）：先查硅胶管是否完整，再查查管道和泵接口，漏气肯定是低压端。 答2（论坛ID：ch3b388968）：1、硅胶管沙眼。2、硅胶管和灌装针或者灌装泵连接处有缝隙。3、温度变化导致药液里面溶解的气体冒出来了。4、灌装泵密封性有问题。
3、[质量控制QC]关于硬胶囊的微生物和装量检验问题？ 问：硬胶囊做微生物时需去除胶囊壳吗，还有硬胶囊装量差异与平均装量还是标示装量比较？ 答1（论坛ID：纵一苇之所如）：原则：一定要知道自己的目的是啥。 （1）微生物：如何做能反应整体的微生物，硬胶囊囊壳含水少，通常微生物可能性不高。但是建议连着囊壳一起做。 （2）装量差异，看你标示量体现的整体量还是API的量。 建议结合药典看2019版药品检验操作规程。 答2（论坛ID：歪把子）：1.囊壳是辅料，必须带壳检。2.按通用技术要求，和平均装量比较，除非你的注册标准另有要求。
4、[确认&验证]分析方法确认与验证？ 问：辅料、试剂、关键物料的分析方法确认和验证的原则是不一样的吗？非关键的一些试剂，哪怕是与药典和国标的检验方法不一样，也不用做验证，可以只用确认吗？我现在很纠结，感觉可以评估，但是又觉得这种评估就是自己骗自己？ 答1（论坛ID：大写的Z.123）：一般来说，分析方法都需要验证。中国药典分析方法确认豁免也仅限于药典通用检测方法，如pH、干燥失重、炽灼残渣等。建议楼主好好看看中国药典里面的分析方法验证指导原则和分析方法确认指导原则。 答2（论坛ID：紫皓晓）：物料的分析方法确认和验证是不一样的，法定标准如药典、国标中没有的方法是需要做验证的，法标中有的可以做确认，验证和确认的方法可以参考2020版中国药典指导原则：9099分析方法确认指导原则。先在的检查对分析方法确认这部分内容查的比较细，宁可多做不要少做，更别说评估了。建议查看下2010GMP第二百二十三条内容。
5.[确认&验证]完全相同两台仪器，例如同厂家同型号的HPLC，验证中哪些文件是可以共用的呢？ 问：URS，风险评估，验证计划是不是这两台仪器用一份就可以？从验证方案这里开始到最后的验证总结应该是都要每台仪器有自己的文件对吧？ 答（论坛ID：915_雨）：同规格型号仪器通用部分：供应商资料，URS，风险评估，验证计划，DQ，SOP。独立的：3Q，其中PQ用同一批，分别进两台。对于验证方案和报告来说分合随意基本上哪差异做哪，具体项目都是各自的。
6、[质量保证QA]电子台账和纸质台账有必要共存吗？ 问：很多我们有纸质清单的记录又额外设计了Excel做台账，当然也是验证了的，这二者有必要共存吗？可不可以只有电子台账不记纸质记录呢？或者只有纸质记录不要电子台账？当然台账方便筛选和查找，我的理解是有纸质记录没电子台账官方检查肯定是能接受的，只是我们自己工作不方便，但是如果没有纸质记录只有电子台账应该不可以的吧？因为Excel没有电子签名？ 答（论坛ID：yangman5）：1、在满足计算机化系统的要求前提下，有几种情况，如果你的电子记录单纯只是一个台账类的表格，首先你的表格模板是通过审批了，若是填写的内容无需其他人在审核、确认，仅仅作为台账记录，建议可以平时只保留电子版，检查时若是需要，打印出来签名或者盖公司受控章提供给检查官查看即可。2、若是电子表格填写的内容又是需要人员定期审核、确认、复核的，这种建议就是定期打印交由相关人员审核后归档，平时记录还是可以按照电子版记录。例如：有公司偏差记录就是采用电子版登记，打印出来签字的。
7、[其他] 医用高纯氩气，乙炔是如何界定的？医院购进这些产品需要哪些资质手续 问：医用氧气为国药准字的化学药品，那医用高纯氩气，乙炔是如何界定的？医院购进这些产品需要哪些资质手续？ 答（论坛ID：歪把子）：存储环境，房间泄爆，气瓶安全柜带报警，纯度符合要求，使用有响应管控文件，人员经过培训考核，也就这些了。
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