分享一份验证管理制度

蒲香01

目    的：建立验证的管理制度。

适用范围：所有生产过程的验证。

责    任：质管部、供应部、生产部、工程部、技术开发部、生产车间相关人员负责执行本制度。

内    容：

1．产品上市前，其所有生产过程均应经过验证，验证工作应保证其全面性。

2．所有对产品质量有影响的方面应进行验证。影响因素包括原、辅料和包装材料、设备（包括公用工程和分析仪器）、方法、环境等。

3．生产过程的验证。

3.1验证的组织机构与职能。

3.1.1成立由总工程师领导，质管部、生产部、工程部、技术开发部负责人组成的厂验证领导小组，根据不同验证对象成立专门小组。

3.1.2验证小组负责制订验证方案、整理、起草验证报告。

3.1.3验证方案及验证报告需经有关部门负责人审核，主管验证工作的企业负责人批准。

3.1.4所有工作均应按批准的方案去做。

3.2验证的内容包括厂房、设施验证、设备验证、空气净化系统验证、纯化水系统验证、工艺验证、清洗验证、分析仪器验证等。

3.3验证的步骤

3.3.1确定质量目标。

3.3.2找出可能引起质量改变的因素。

3.3.3制订、实施验证方案。

3.3.4在验证过程中应注意：验证实验应当在“坏条件”下进行；工艺验证实验至少进行三次；实验结果必须可以重视。

3.3.5试验资料等应有详细的记录。

3.4验证报告应包括：验证方案的参考资料；校正和认证的原始数据；总结和结论；

生产过程的最终批准。

4.所有验证的有关资料与报告由质管部保存。

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再验证管理制度       
       
目    的：建立生产过程发生改变时，进行重新验证的管理制度。
适用范围：所有再验证的工作过程。
责    任：质管部、供应部、生产部、工程部、生产车间相关人员负责执行本制度。
内    容：
1.再验证分为如下三类：   
1.1强制性再验证—政府机构或法律要求的。
1.2“改变”性再验证—设备、工艺等发生明显变化时。
1.3“定期”再验证—每隔一段时间进行的。
2.强制性再验证指政府机构或法律要求进行的再验证，包括测试仪器的校验和认证；压力容器等的验证；灭火器材的验证。
3.生产过程改变就可能对产品质量有影响所需进行再验证，具体包括原辅料、包装材料、工艺、设备、设施、操作程序、产品的处方或批量等的改变，或常规试验数据显示出有改变的迹象及其它相关的改变。
4.强制性再验证由企业负责人任组长，组员为各部门相关人员。改变性验证和定期再验证根据具体验证内容确定组长及成员。
5.验证小组的组长负责组织制订再验证方案，制定应注意下列事项：
5.1即使生产过程没有变化，也需要定期进行再验证。
5.2强制性再验证必须按照法律或政府机构的要求去做。
5.3对改变性再验证而言，重要的是要知道这种方法改变是“一次性”偏差，还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。
5.4定期再验证应首先审查自上次验证以来，中间控制和成品检验所得到的数据以验证生产过程处于控制之中。其次，在定期再验证时应就下列各项予以检查：是否发生了变化；是否按计划定期校正；是否按计划定期保养；标准操作规程是否更新；是否执行了标准操作规程；是否执行了清洁规程。
6.再验证工作完成，由验证小组起草验证报告交审核批准，所有再验证资料由质管部保存。

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厂房、设施验证管理制度

目    的：建立厂房、设施验证管理的有关规定，保证生产厂房和设施能符合标准。
适用范围：生产厂房及相关设施的验证。
责    任：生产部、质管部、工程部、生产车间负责实施验证工作。
内    容：
1.厂房、设施验收合格后，成立验证小组，小组由质管部、生产部、工程部等部门有关人员及相关人员组成，组长由工程部人员担任，制订验证方案。
2.验证方案应包括下列内容：
2.1房间名称。
2.2房间从事生产的工艺要求。
2.3需要进行校正、认证和检验的内容。
2.3.1建筑单元：墙、分隔、窗、门；天花板；地面材料；照明；紧急出口通道。
2.3.2机械单元：空气过滤设备；温、湿度，压差和通风系统；事故系统；通讯系统。
2.3.3电气单元:插座；控制板；除静电装置。
2.3.4资料检查表。
2.3.5厂房、设施的合格标准。
3.验证方案经审核、批准后，由验证小组按方案开展验证工作，并详细记录验证过程。
4.验证工作完成后，验证小组负责总结写出报告，报告应包括下列内容：
4.1验证资料。
4.2相关标准操作程序目录。
4.3小结和结论。

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空气净化系统的验证管理制度。

目    的：建立空气净化系统的验证管理制度。
适用范围：适用于空气净化系统的验证。
责    任：质管部、生产部、生产车间、工程部负责实施验证工作。
内    容：
1.空气净化系统验收合格后,成立验证小组，小组由质管部、生产部、工程部、生产车间等部门有关人员组成，组长由工程部人员担任，制订验证方案（包括安装确认、运行确认与性能确认方案）。
2.安装确认方案应包括下列内容：
2.1经批准的平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流和物流流向。
2.2空气净化系统划分的描述及设计说明。
2.3测试记录和操作规程，具体包括空调设备及风管的清洗方法和记录，高效过滤器检漏试验和报告，仪器及仪表检定记录，净化空调系统操作规程及控制标准。
2.4设备生产厂家的设计图纸及技术资料。
2.5安装单位提供的设备安装图及质量验收标准。
2.6空气处理设备的确认。
2.7风管制作安装的确认
2.8风管及空调设备清洗的确认。
2.9空调设备所用的仪表及测试仪器的一览表及检定报告。
3.运行确认方案应包括下列内容：
3.1空调设备运行的测试项目方法及标准。
3.2高效过滤器风速及气流流向测定方法及标准。
3.3空调调试及空气平衡所需做的工作及相关标准。
4.性能确认方案应包括悬浮粒子和微生物的测定方法及标准。
5.验证方案经批准后，由验证小组组织方案开展验证工作，详细记录验证过程。
6.验证工作完成后，由验证小组总结写出验证报告，验证报告至少包括下述内容：
6.1安装确认和运行的所有资料。
6.2空气净化系统操作规程、维护保养规程
6.3常规检查表。
6.4小结和结论。

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目    的：建立纯化水系统验证的管理制度。
适用范围：适用于纯化水系统的验证。
责    任：生产部、质管部、工程部、生产车间负责实施验证工作。
内    容：
1.纯化水系统验收合格后，成立验证小组，制订验证方案（包括安装确认、运行确认、性能确认）。
2.安装确认方案应包括下列内容：
2.1经批准的流程图、系统描述及设计参数。
2.2水处理设备及管理路安装调试记录，仪器、仪表的检定记录。
2.3设备操作规程及维护保养规程。
2.4纯化水制备装置的安装检查项目及标准。
2.5管道分配系统的检查项目及标准。
3.运行确认方案应包括下列内容
3.1管道的清洗、钝化、消毒方法及标准。
3.2系统操作参数的检测方法及标准。
3.3纯化水系统运行的检查项目及要求。
4.性能确认方案应包括下列内容：
4.1制水能力的确定。
4.2纯化水系统水质监控及清洗周期的确定。
5.验证方案经批准后由验证小组组织按方案开展验证工作，详细记录验证过程。
6.验证工作完成后，由验证小组总结写出验证报告，验证报告至少包括下述内容：
6.1安装确认和运行确认的所有资料。
6.2纯化水系统的操作规程、维护保养规程。
6.3小结和结论。
7.纯化水系统改建、大修，或长时间停用后，需进行再验证。

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