产品防护控制程序

山东小哥

无菌GMP现场检查指导原则的生产管理部分7.11.1规定“应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。”

请教一下大神们，这个程序需要把污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护这几个方面都展开吗？我看了许多的程序文件无非就是“轻拿轻放”“贮存环境符合要求”等简单的几句话就没有了。有没有人能够分享一下？

山东小哥

hujuanzk 发表于 2021-6-15 15:20
以下是我们的产品防护文件中的部分内容，可以一起相互学习一下
4 工作程序
4.1产品标识的控制

感谢分享！刚才看了看《医疗器械生产质量管理规范检查指南》，条款解读是这样的，供参考：
（1）污染防护：如一次性使用无菌医疗器械的原材料、零配件如不经清洁处理直接使用，在贮存时应始终保持双层密封包装，袋口不应敞开，以防止产品被污染。
（2）静电防护：如有源医疗器械中的电子线路板和电子元器件如有防静电要求的，在搬运和贮存时应放置在防静电袋中。
（3）粉尘防护：如注射器回料粉碎不应影响正常生产的产品；机械抛光、喷砂、等离子喷涂在生产过程中应有防护措施。
（4）腐蚀防护：剧毒品、强腐蚀性、易燃、易爆等危险品应建立清单，其储存要求应按国家的有关规定执行。
（5）运输防护：例如，某些金属部件在搬运过程应当有保护措施，防止相互磕碰带来的损伤。再如，含有酶成分的体外诊断试剂，对温度很敏感，通常在储存过程中需要冷藏控制，在交付运输过程中应对温度进行控制，防止在运输过程中对产品质量产生影响。
（6）储存防护：企业应明确有贮存有效期的产品及在储存和运转过程中特殊要求的产品，以确保这类产品在超过有效期后不被使用，对有特殊储存要求的产品应提供适宜的储存条件，并进行标识，对温度、湿度等环境参数加以控制、监测和记录。

瓶瓶

根据产品特性来

efofe

根据你生产产品的不同阶段的特性（生产前的准备、生产中的半成品、生产后的成品）来提出要求，再根据你的体系文件的简繁程度来制定规则；

一种是在程序文件中划分清楚各部门职责后明确对应的部门负责哪些防护内容，也可以只在程序文件中简单做一些规定，不用展开，但是你后续得有清晰可执行的管理制度和充实的支持性文件来说明相关要求。

hujuanzk

以下是我们的产品防护文件中的部分内容，可以一起相互学习一下
4 工作程序
4.1产品标识的控制
对原辅料、过程产品和最终产品的标识进行控制和管理，具体执行《标识和可追溯性控制程序》。各相关部门负责所属区域产品的标识，并对所有的标识进行维护。
4.2 产品搬运的控制
4.2.1相关部门对搬运工进行培训，使其掌握必要的搬运常识（如轻拿轻放、防止跌落、磕碰挤压及防潮湿等知识），对搬运或装车质量负责。
4.2.2生产科保持原料库房及生产现场通道畅通，控制原辅料、过程产品的搬运，以防止原辅料、过程产品的损坏。
4.2.3行政科根据产品的特点选择适宜的搬运方法和工具，以防止产品特性降低或损坏。
4.3 产品包装的控制
4.3.1原辅料的包装材料及形式符合其规定的包装要求。
4.3.2过程产品的包装根据其易损程度，采用符合要求的包装袋或周转箱包装。
4.3.3与产品直接接触的初包装材料需满足法规的要求。
4.3.4最终产品的外包装的材料需符合标准的要求，并能够起到防护产品的作用。
4.3.5 各相关部门需控制其包装符合规定的要求。
4.4 产品贮存的控制
4.4.1为防止公司的原辅料、过程产品和最终产品在贮存期间的损坏、变质，公司设有原料库、中转库、解析库和成品库，并控制其贮存过程，确保库房物资或产品摆放整齐、标识清楚，并按规定区域码放。
4.4.2 产品的出入库严格按出入库手续执行，执行先进先出，并有专人管理，对于库存物资每月月底盘点一次，做到帐、卡、物一致，具体执行《仓库管理制度》。
4.4.3 仓库管理员需定期检查库存品的标识，发现异常及时对其隔离并通知相关部门确认和处理，每天还需对贮存条件进行记录。
4.4.4 仓库需配置适当的设备（包括消防、环境监控设施等），并建立相应的控制记录，以保持安全适宜的贮存环境。
4.4.5公司根据对产品质量影响的程度规定所生产的医疗器械的贮存条件，并在注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明。
4.4.6产品交付顾客后，需由顾客满足其贮存要求。
4.5 产品保护的控制
4.5.1产品流动到任何场所，所属部门都需有相应的保护措施，以保护产品的质量特性（如外观、性能、材质等），随附各种标识不得损坏或丢失。
4.5.2仓库均须有防雨、防潮、防鼠、防火、防爆等设施，相关部门需采取相应的保护措施。
4.6产品交付的控制
4.6.1 原辅料、过程产品和成品在公司内部按指定场所的交付，交付要有相应的记录并确保产品的完好。
4.6.2 产品销售时，通过与运输公司签订合同、协议，以确保运输过程中产品的质量。
4.6.3 合同、协议需提出公司对产品的保护要延续到交付的地点。

山东小哥

efofe 发表于 2021-6-15 15:17
根据你生产产品的不同阶段的特性（生产前的准备、生产中的半成品、生产后的成品）来提出要求，再根据你的体 ...

谢谢指导

回不去的记忆

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