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本帖最后由 大呆子 于 2021-6-15 11:43 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2021年04月12日-2021年04月19日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
1、[生产制造]口服固体制剂，工艺验证方案、工艺规程、批生产记录？ 问：审核文件时有个问题，验证方案、工艺规程和批生产记录中的工艺描述要一模一样么？还是说方案和工艺规程可以描述简单点，但批生产记录要描述具体？批生产记录中的某些工艺参数（非关键工艺参数）可以不用在验证方案和工艺规程中体现？ 答（论坛ID：多多多1）：工艺规程和方案中是不需要描述的特别细，但是你也不能把非关键参数都省略了，要知道你的SOP和批记录是由工艺规程和验证方案来，一般先是按照一个验证方案制定工艺规程草案，再在此基础上延伸你的操作SOP和批记录，如果整套验证没问题，那么就确定了此工艺是没问题的。侧重点不一样，质量部门是对外审计考虑的，考虑的比较全面，肯定是描述的越详细越好，技术部门考虑都技术外泄，所以尽量少的提参数（这个因为保密倒也可以对审计官这么解释，但是都省略了就不合适了），还是质量部门和技术部门协商一下，尽量保证两不耽误，再纠结的话，就让两个部门的大佬协商定吧。
2、[工程设计与设备选型]挡鼠板高度选择及有效性确认如何执行？ 问：公司供应商审计检查，提出公司防鼠板高度略低（审计车间防鼠板高度400mm）。查相关标准一般变电所规定和防鼠板厂家推荐500mm高，参照（GBT 27770-2011 病媒生物密度控制水平 鼠类）制作正确的挡鼠板，一般高度为600mm（600mm实际使用确实不便）。现整改换为500mm，进行风险评估，如何解决证明我原来400mm不能有效挡鼠（也无有效方法确认），也无法证明可以挡鼠，如不能有效挡鼠，车间风险较高又如何处理？挡鼠板的有效性又该如何确认？ 答（论坛ID：yangman5）：1、在一些行业指南中，挡鼠板高度一般为60cm，既然楼主知道，为啥还要坚持改为50cm，难道不怕再被挑战？ 2、药企的虫害控制（包括鼠类）是一个系统的工程，从车间的密封性、门禁的管理、挡鼠板、垃圾桶、废弃物的管理、甚至厂区外部周边环境都有很大关系，不是一个挡鼠板就能极大程度的降低你车间的风险；换言之，不是你仅仅一个挡鼠板弄好了，车间老鼠风险就极大降低，另外还可以在车间内部安装一些捕鼠设施进行监控、捕捉。 3、另外为啥要去评估挡鼠板的有效性？是审计人员提出的吗？
问：培养基的促生长和预培养目的分别是什么？针对的对象又是哪些培养基？ 答（论坛ID：歪把子）：适用性就是用阳性菌或者个别项目也需要用环境纯化典型菌来挑战培养基是否对这类微生物具备增值和相对准确的计数能力。预培养是为了证明预制备的液体或平皿培养基经一定时间的空培养，无微生物生长，它可以监测灭菌、制备、传递、培养等程序的保障能力，也可以用于确认检验人员的无菌操作技能；通常无菌检验和微生物限度检验都同步跟随空白培养，就是它了，此外用于生产现场环境监测时的对照碟子，也是它。针对的对象就像上述所云：适用性针对培养基验收检查；预培养针对用途，确保无菌性。
4、[质量保证QA]微生物分析必须要有微生物专业或相近专业背景吗？ 问：公司在开展分析人员的技能轮岗培训，准备用一年的时间将理化、仪器、微生物分析组的技能让员工都学会，到时，工作安排及协助就很好开展。现在有个问题，2020版药典9203中说，从事药品微生物试验的人员应具备微生物学或相的专业知识的教育背景。我们公司的分析员工好多没有这个相关专业的教育背景。那么，员工可以学习轮岗吗？我个人认为，自学成才，只要能正确操作，GMP专家来检查也没有问题？ 答（论坛ID：歪把子）：药学也有微生物免疫的专业课，临床护理或者医学也有，生物专业也有微生物发酵专业课，看你怎么理解了。GMP要求经验技能和实践考核。通用指导原则只是推荐性的不是强制。相关专业范围很大，加上内部的培训、考核和实践考核，足够了。
问：单机版色谱系统使用电子签名可以吗？现在还在购买使用单机版是不是很low？ 答（论坛ID：915_雨）：目前电子签名都是阉割的，未带生物识别的手段，特别制药行业都是账号密码来的，众所周知VIP可以玩好几个号，单机合规也没啥问题。权限、账号、审计追踪、硬件电脑管控，这些到位了，一样的OK，与网络版最大的区别在于原始数据在没在客户端电脑中，都是同一公司数据放哪也区别不大。多走几步路多道门而已。在一波计算机法规要求之下，供应商可是赚翻了，实际数据的管理，药厂可能就好了点点。
6、[质量保证QA]有备用电源的QC试验室哪些仪器还要配置UPS？ 问：1、公司有备用发电机，在园区停电时可以供应上电源；2、备用电源切换大概需要5-10分钟的时间。那么QC中的哪些仪器需要配置上UPS？个人的考虑点：1、HPLC/GC要配置，因为使用频率高，意外的停电对分析数据及设备都是一个坏的结果；2、红外可以考虑；3、稳定性培养箱、紫外、冰箱就不再考虑，风险评估即可。当然，所有的仪器都加上UPS最好，但成本太大。大家有什么好的见解？ 答（论坛ID：歪把子）：停电是不可预期的，若是通知的计划停电怎么都赶趟。 你的备用发电机从启动到供应稳定（我是指内部发电供电是满功率全公司支持还是部分支持？做过路演或者演练吗？有误欠流或欠压的情况？是否是防呆切换，不造成电路浪涌或者过压、波形异常等？）如果稳定，下面就不要看了，如果不稳定，那么： 你的仪器那些是贵重的（就是售价高，比如十万分之一天平的电源、精密分析仪器几大件、生物安全柜--安全无小事等的成本几何？涉及计算机化系统数据完整性的有哪些、几台服务器？还有就是是否验证过温湿度保持类设备、房间的保持能力？）如果这些问题你不用担心，也不会以为上述异常造成的板卡损坏而处分你，那么不要往下看。 你心里没底，那就像你领导出示我这句话。 不图别的，就算显着高端点也能从专业的角度提振检查官对你们企业的信心，何况这件事的投资是你上述问题的解决保障。 也不是特别需要维护的设备，注意散热、防尘、每季度清理外部灰尘、前期充放电次数少一些电池寿命后期可能半年充放电一次。（电工或相关专业人员操作）。
7、[其他]清场分类是小清大清过清吗？ 问：你们的清场是分为哪几类的啊？有专家说分小清、大清、好像还有个过清？ 答（论坛ID：梦魂613）：小清：同品种连续批次间的简单清洁；大清（也有叫彻底清洁）：品种间的彻底清洁或者连续批次结束后的彻底清洁；过清：场地过有效期清洁，也是彻底清洁。 走过几个药企，都是这几种清法，还有其他清法吗。
8、[其他]验证与计量？ 问：设备验证之前需要计量吗？如果需要计量是否一定要出具计量的校准证书？校准证书是否一定要有CNAS资质，如果不需要，公司内部校准完成后出具的校准证书是否认可？因为翻看设备计量和设备验证发现检测项目有喝多相似的地方，是否可以计量和验证只做其中一个？ 答1（论坛ID：李凯12）：首先你要区分验证和计量时两件事情。哪些设备需要验证，哪些设备需要计量是要通过分类和评估制定出来的，具体参照指南，验证范围的制定和计量的分类。在计量时，只要是通过正规手段计量就行，自己可以建立计量手段。只要有追踪，被法规认可就行。如果计量和验证内容重复的话，优先计量，再验证。 答2（论坛ID：徐宁1）：计量针对仪表，验证做的是设备，检定规程（校准规范）做的项目涵盖不了验证的项目，计量是确认的一种。比如冰箱的计量布点和验证一样，但采集数据时间与间隔不同，但是验证会多做许多项目比如电源电压等，一般计量会放在OQ之前。仪表都不准确还做啥OQ。 答3（论坛ID：大海）：设备验证之前需要计量，需要有CNAS资质的校准证书。计量与验证是不同的2个问题，不能互相代替。 12.2 分析仪器的确认 现代制工业的实验 有很多种类的仪器设备，包括从简单的熔点仪到程序高的高效液相色谱仪，近红外分析等。程度不同的仪器所需要的确认级别和范围也不一样，用户可以根据仪器的程度（仪器配置，控制软件，数据储存及处理的的程度）和使用需求，将仪器分为不同的类别进行确认。目前国内还没有实验仪器设备分类的标准，参考美国药典1058章 析仪器的确认），其将实验仪器设备分为以下3类，并推荐了确认的级别： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。例如：超声波清洗机、离心机、摇床等。 B类：此类仪器具有测量功能，并仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、分析天平、pH计、折射仪、滴定仪、干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。 C类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如：溶出仪、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱、近红外分析仪、红外分光光度计等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准操作规程。需要是仪器类别的划分及适应的确认、校验及维护的程度应实验，根据仪器的使用需求确定，可以将分类的原则及所需确认级别在仪器管理的标准程序中描述。根据仪器的使用需求不同，不同实验的仪器分类也可能不同。
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