变更药用辅料有效期应如何操作？

湛蓝之天1 · 发表于 2021-6-11 15:49:27

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药用辅料如果要延长有效期，只要自己进行了相关的稳定性影响试验、影响因素试验。然后在CDE上更新资料，年报体现就可以了么？另外，延长有效期应该不属于改变质量标准吧？请大神指点！

abcQQ · 发表于 2021-6-11 16:32:04

辅料取消注册证后，应该不涉及注册申报事项，有效期变更在药品指导原则中是单列的，与贮存条件变更放一起，没在注册标准项下

湛蓝之天1 · 发表于 2021-6-11 16:37:22

注册是不用了，就是具体的操作流程没有弄过，心里没有底。

LanBo · 发表于 2021-6-12 08:15:12

可以肯定的是年报需要体现稳定性数据，但是我有个疑问，年报不就是CDE上的资料吗，递交了年报是不是算更新了资料？如果在CDE点击更新资料，是不是需要像首次一样递交申请表以及刻录光盘呢？

湛蓝之天1 · 发表于 2021-6-13 22:28:55

要及时更新，年报应是后续的。
是否要递交光盘等，我目前也是一头雾水，不知有哪位大侠有操作过，好指点一二！

narconsulting · 发表于 2021-7-19 14:51:50

需要及时更新，联系新安润

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