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新条例中关于免经营备案的咨询。

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发表于 2021-6-9 15:17:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2021版新条例中第四十三条:医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,但应当符合本条例规定的经营条件。这个该怎么理解呢?
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药生
发表于 2021-6-9 15:21:41 | 显示全部楼层
不要着急,等修订《医疗器械经营质量管理规范》后,就有明确说法了。
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药徒
发表于 2021-6-9 15:32:06 | 显示全部楼层
医疗器械注册人、备案人是指持有医疗器械产品的企业或其他机构。拥有这个器械产品的这个企业或机构自行销售这个产品的,可以不需办理经营许可或第二类经营备案凭证。但要符合医疗器械监督管理条例及医疗器械经营质量管理规范的要求。  刚刚听市局老师讲解完

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发表于 2021-6-9 15:34:37 | 显示全部楼层
简单理解就是自产自销的,不需进行备案,但应符合场地设备实施等要求
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 楼主| 发表于 2021-6-9 17:54:58 | 显示全部楼层
晨4d13f77c 发表于 2021-6-9 15:34
简单理解就是自产自销的,不需进行备案,但应符合场地设备实施等要求

听人说,是有相关的产品目录作为参考,而不是所以的产品都适用吧?
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药徒
发表于 2021-6-10 07:59:15 | 显示全部楼层
我的理解是生产企业不需要额外办理经营许可
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药生
发表于 2021-6-10 08:59:36 | 显示全部楼层
不要着急,等修订《医疗器械经营质量管理规范》后,就有明确说法了。
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