预防措施不到位该如何整改

方法格格 · 发表于 2021-6-2 14:04:55

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各位老师，前几天我们公司注册现场核查的时候，检察官定了“实验室偏差处理中，纠正和预防措施不到位”一条缺陷，这个该怎么整改啊？

wuzi123456 · 发表于 2021-6-2 14:53:40

是措施制定不到位，还是执行不到位？
制定不到位，就需要回去看CAPA的来源，是偏差还是其他事项，看原因调查是否恰当，行动是否有针对性

10012 · 发表于 2021-6-2 14:17:43

PDCA是一个不断循环的过程啊，建立CAPA追踪制度

方法格格 · 发表于 2021-6-2 14:19:02

10012 发表于 2021-6-2 14:17
PDCA是一个不断循环的过程啊，建立CAPA追踪制度

是定期进行CAPA的有效性回顾吗？

紫皓晓 · 发表于 2021-6-2 14:41:12

需要修订你们纠正和预防管理SMP文件，规定如何对CAPA进行跟踪，责任人，监督人，纠正预防措施的年度回顾等，文件规定好了，剩下就是全员培训了，对于CAPA的培训要定在年度培训计划中

碧野晴空 · 发表于 2021-6-2 14:50:03

建立文件，做好培训，落实责任人，做好回顾

jshafei · 发表于 2021-6-2 14:54:53

是措施制定不到位，还是执行不到位？，做好回顾

飞行检查官 · 发表于 2021-6-2 15:11:35

是偏差制定的纠正预防措施不到位还是执行后重复发生了此类偏差？

方法格格 · 发表于 2021-6-2 18:31:10

飞行检查官发表于 2021-06-02 15:11
是偏差制定的纠正预防措施不到位还是执行后重复发生了此类偏差？

两种情况都有

方法格格 · 发表于 2021-6-2 18:32:26

wuzi123456 发表于 2021-06-02 14:53
是措施制定不到位，还是执行不到位？
制定不到位，就需要回去看CAPA的来源，是偏差还是其他事项，看原因调查是否恰当，行动是否有针对性

制定不到位

wuzi123456 · 发表于 2021-6-3 08:38:47

方法格格发表于 2021-6-2 18:32
制定不到位

看看深度和广度够不够，回复的话也可以从这两个方面分析

10012 · 发表于 2021-6-3 13:40:15

方法格格发表于 2021-6-2 14:19
是定期进行CAPA的有效性回顾吗？

一句两句说不清，建议度娘PDCA，在根据自己的实际情况，分析CAPA的合理性

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