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1. 目的为配合即将实施的国家食品药品监督管理总局《医疗器械唯一标识系统规则》，统一本公司产品标签的编码规则，为生产部标签打印及质管部检验提供依据。 2. 范围及名词解释本规则适用于本公司生产产品包装盒标签以及合格证条形码的编码。 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI），是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”；而生产标识PI属于动态信息，它可包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。 下列术语用于赋码申请以及医疗器械唯一标识管理信息系统填报： 最小销售单元产品标识:某种规格型号医疗器械的最小销售单元上的UDI-DI，与发码机构编码名称联动校验，所填值需符合规则，本公司采用GS1标准。 产品标识发布日期:产品标识在医疗器械唯一标识数据库上对外发布的日期(由企业自行指定). 最小销售单元中使用单元的数量:最小销售单元中所包含可使用单元的数据量，按照最小销售单元包装内容所包含的实际的可使用单元的数量进行填写，如1，2，10等； 使用单元产品标识:当在医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下，分配给单个医疗器械产品的产品标识，其目的是关联患者和医疗器械，填写内容与发码机构产品标识编码体系名称联动校验，所填值需符合对应产品标识编码体系规则。且该不能与同属的其他标识重复； 标识载体：医疗器械的标识载体，如一维码；二维码；RFID等； 本体产品标识:医疗器械本体直接附加医疗器械唯一标识中的产品标识; 包类/组套类产品：包括手术包、体外诊断试剂套装、组套类等情况； 产品描述：包括产品注册证或备案凭证上附页相关描述以及其他必需的产品描述，应与最小销售单元产品标识一一对应；当医疗器械为包类/组套类产品（经批准的）时，还应列明所有组件的产品名称和数量；当医疗器械附带软件时，须列明软件版本号，最大长度2000； 磁共振（MR）安全相关信息: 产品说明书或标签中载明与磁共振（MR）相关安全兼容状态的说明文字. 3. 职责技术部负责产品标签图的内容设计； 质管部负责本公司每一规格/包装的产品信息登记备案并赋码。 生产部负责根据本规则及技术部制定的产品标签图打印相应的条形码并粘贴在相应的包装单元。 4. 内容1. 2. 3. 4. 4.1器械识别码DI赋码 技术部或相关部门在应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时、取得产品注册证或备案凭证后填写《**申请表》明确需申请赋码的产品信息并提交不低于800*800像素的电子产品图片及注册证或备案凭证（未取得证件可不提交），经部门负责人审批后交质管部。 质管部登陆“中国商品信息服务平台”新增产品并填写相应的产品信息，将商品条码登记在《***登记表》中。对上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上应赋予UDI，并在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。质管部应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。 4.2本公司产品采用13位数字代码的ITF-14条码，赋码规则解释： 一级包装级别条码样式示例 (01) 0 69*******000 3 此条形码代表**公司生产的**型** 校验码，见e）. 商品项目代码，见d）. 厂商识别代码，见c）. 包装指示符，见b）. 贸易项目应用标识符，见a）. 条码从左向右编码的规则解释如下： a）.“（01）”为贸易项目应用标识符，01代表采用全球贸易项目代码GTIN，本公司采用GTIN-14标识代码； b）.“0”为包装指示符，用于指示储运包装商品的不同包装级别，本公司定义： “0”指贴UDI码的最小销售单元（可以为盒、袋），定义为一级包装级别； “1”为包装内含2个或以上的一级包装级别包装，定义为二级包装级别； “2”为包装内含2个或以上的二级包装级别包装，定义为三级包装级别； “3”为包装内含2个或以上的三级包装级别包装，定义为四级包装级别。 c）.“69*******”为厂商识别代码，本公司向中国物品编码中心申请分配，本代码代表***公司； d）.“000”为商品项目代码，由本公司负责向中国物品编码中心申请分配，本代码代表**型**； e）.“3”校验码：用于检验整个编码的正误，校验码的计算方法见GB 12904-2008附录B。 4.3生产识别码PI码 4.3.1本公司规定产品的PI码包含的内容： A).一级包装级别PI码包含生产日期、有效日期、批号、产品序列号（无产品序列号的产品可不包含）; B).二级及以上包装级别PI码包含生产日期、有效日期、批号。 4.3.2PI码放置顺序：当PI中既有定长应用标识符也有不定长应用标识符时，应将定长应用标识符放在前面。 4.3.3PI条码示例及规则解释如下： 一级包装级别PI码示例 二级及以上包装级别PI码示例 以一级包装级别PI码为例，条形码各部分的含义解释： （11） N1N2N3N4N5N6 （17） N1N2N3N4N5N6 （10） X1…Xj (21) X1…Xj 产品序列号 系列号应用标识符 生产批号 批号应用标识符 有效日期 有效期应用标识符 生产日期 生产日期应用标识符 根据实际生产情况填写相应信息，规则描述如下（参阅GB/T 16986-2018 商品条码 应用标识符）： （11）生产日期应用标识符（定长标识符），应用标识符“11”对应的数据编码的含义为贸易项目的生产日期，数据编码格式为： （17）有效期应用标识符（定长标识符），应用标识符“17”对应的数据编码的含义为贸易项目的有效期（有效日期），数据编码格式为： （10）批号应用标识符（不定长标识符），应用标识符“10”对应的数据编码的含义为批号代码。 （21）系列号应用标识符（不定长标识符），应用标识符“21” 对应的数据编码的含义为系列号。 4.4其他 采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联。产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。医疗器械停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。 4.5实施 根据国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发出公告《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号）》，医疗器械唯一标识系统试点时间延长至2020年12月31日，实施产品在《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）9大类64个品种的基础上，将国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实施唯一标识的品种范围，凡符合上述要求的产品均应严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。 5.相关文件 1.1 YY/T1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求； 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)； GB12904-2008 商品条码零售商品编码与条码表示； GB/T16830-2008 商品条码 储运包装商品编码与条码表示 GB/T16986-2018 商品条码 应用标识符
补充内容 (2024-1-30 15:17):
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发表于 2021-6-1 11:06:18
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