《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》居然被废止了！

孙文政

2004年颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》印象中是一份份量挺重的文件
现在国家市场监管总局，居然出公告把它自6月1日起废止了。

谁知道有什么是它的后续替代文件么？？

classicboy

从2016年开始，原辅包实行关联审评。13号令就和关联审评矛盾了，所以该令迟早要废掉。

目前药包材按照国家药监局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）进行监管。

寂寞雨中行

《国家药包材标准》2015年版

孙文政

寂寞雨中行 发表于 2021-6-1 09:52
《国家药包材标准》2015年版

意思就是没有一份总的管理性纲领性的文件，就是一份一份具体的药包材标准了么？？

飞凌大圣

1、到目前为止，市场监管总局公布该管理办法失效，但是药监局信息未更新。
更正：目前药包材按照国家药监局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）进行监管。

2、国家局废止的法规都有明确的标识“【失效】”字样，见附件图片。
3、法律法规的执行和废止，不要看其他乱七八糟的网站，或者到道听途说的，在国家药监局网站查询之后便知一切。

顺祝楼主六一儿童节快乐！

jzj13573596592

2021年4月22日，国家市场监督管理总局发布关于废止和修改部分规章的决定，自2021年6月1日起实行。附件1，十、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年7月20日国家食品药品监督管理局令第13号公布）

classicboy

飞凌大圣 发表于 2021-6-1 10:39
1、到目前为止，国家局尚未公布该管理办法失效，属于在执行中的部门规章。
不知道楼主从哪里看到这个法规 ...

是国家药监局他老爸，国家市场监督管理总局把文件给废了的。

classicboy

classicboy

寂寞雨中行 发表于 2021-6-1 09:52
《国家药包材标准》2015年版

这只是产品标准，就和中国药典一样

孙文政

飞凌大圣 发表于 2021-6-1 10:39
1、到目前为止，市场监管总局公布该管理办法失效，但是药监局信息未更新。
更正：目前药包材按照国家药监 ...

是的。这个13号令确实是被市场监督管理总局被废止了，同期废止的一共有11份。官网挂出来的，只是不让发网址，不然我直接给你看官网。

孙文政

classicboy 发表于 2021-6-1 11:26
从2016年开始，原辅包实行关联审评。13号令就和关联审评矛盾了，所以该令迟早要废掉。

目前药包材按照国 ...

解了燃眉之急，非常感谢您！！！

lanslot

classicboy 发表于 2021-6-1 11:20
是国家药监局他老爸，国家市场监督管理总局把文件给废了的。

哈哈，好逗

davidcone

56号文里要求的是药包材按这个管理办法里的附件检查，但是现在SAMR把他给废了。难道以后要使用ISO15378来管理么。

（二十一）各省（区、市）药品监督管理局根据登记信息对药用辅料和药包材供应商加强监督检查和延伸检查。发现药用辅料和药包材生产存在质量问题的，应依法依规及时查处，并要求药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）不得使用相关产品，并对已上市产品开展评估和处置。延伸检查应由药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）所在地省局组织开展。药用辅料和药包材供应商的日常检查由所在地省局组织开展联合检查。
　　药用辅料生产现场检查参照《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安〔2006〕120号）开展检查，药包材生产现场检查参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第13号）中所附《药包材生产现场考核通则》开展检查。各省（区、市）药品监督管理局可根据监管需要进一步完善相关技术规范和检查标准，促进辅料和药包材质量水平稳步提升。

zzz1234567

需要遵守的法律法规越来越多，国家监管部门都没有及时的进行更新，对被监管方来说还真是有点乱啊

yuxudong

飞凌大圣 发表于 2021-6-1 10:39
1、到目前为止，市场监管总局公布该管理办法失效，但是药监局信息未更新。
更正：目前药包材按照国家药监 ...

https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202104/t20210422_328098.html         确实废止了。

国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定

（2021年4月2日国家市场监督管理总局令第38号公布 自2021年6月1日起施行）

大海

期待更新法规出台

breewang

有更新的法规出来么？

发呆DZH

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