注册体系考核的整改要求

山东小哥 · 发表于 2021-5-31 15:36:05

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有个三类产品过了体考，对体考提出的问题的整改资料做个总结

：1.针对体考的不符合项下发纠正/预防措施通知单（CAPA）并制定相应措施；
2.涉及到文件更改的需附文件更改流程涉及到的记录如：文件更改申请、文件发放回收记录等；
3.如果文件的更改或体考的不符合项目整改需要培训，那就需要培训相关记录：如培训记录、考核记录、培训教材等，做好点就拍点培训现场照片。考核不要写什么口头考核，较真的老师会给你要口头考核的记录

；
4.不方便描述的整改项要附照片，照片要有整改前后的对比方便审评的老师查看；
5.针对所有整改项目编写一个整改说明，要附带上具体不符合项目和整改的内容。
以上抛砖引玉，欢迎大神补充

野风吹北 · 发表于 2021-5-31 15:52:18

这不都是常规的么？

哥兜里有烟 · 发表于 2021-5-31 16:20:23

我靠，我感觉做的比你说的细多了啊

山东小哥 · 发表于 2021-5-31 16:39:55

野风吹北发表于 2021-5-31 15:52
这不都是常规的么？

我第一次把培训教材也提交整改资料

以前从来没有过的......

山东小哥 · 发表于 2021-5-31 16:40:17

哥兜里有烟发表于 2021-5-31 16:20
我靠，我感觉做的比你说的细多了啊

那里细？

一叶知秋01 · 发表于 2021-5-31 18:19:26

细，贼细，膜拜的那种细

小茂 · 发表于 2021-6-1 08:32:58

外审整改不都这样的？

凉风 · 发表于 2021-6-1 09:01:29

可以分享一下你们体考开的报告（不合格项）

yangseine · 发表于 2021-6-1 09:11:35

本帖最后由 yangseine 于 2021-6-1 09:14 编辑

整改图片有时候是必须的，视频就算了，没法提交；每个公司提交的整改资料细节不同，但是内容基本也就是这些了，另外，很多培训还真是口头培训考核，不过需要附个现场提问考核记录表

yh9f8ade21 · 发表于 2021-6-1 09:47:41

做好预防措施

zwq8866 · 发表于 2021-6-1 10:33:42

这不都是纠正预防措施的常规要求嘛，你的还少了原因分析所用的分析方法比如鱼骨图，关于整改你，公司应该制定一套整改的方案和表格，里面应该有风险评估。

piano · 发表于 2021-6-1 12:50:16

xuexizhong

Wei123456789115 · 发表于 2021-6-2 11:44:32

药监局不是每次监查完了都会给份整改需知吗？
传份重庆市的给各位同行参考一下

山东小哥 · 发表于 2021-6-2 14:18:54

Wei123456789115 发表于 2021-06-02 11:44
药监局不是每次监查完了都会给份整改需知吗？
传份重庆市的给各位同行参考一下

我们这里还真没有什么整改需知，能不能发出来学习学习呀

来自安卓APP客户端

Wei123456789115 · 发表于 2021-6-2 15:22:55

山东小哥发表于 2021-6-2 14:18
我们这里还真没有什么整改需知，能不能发出来学习学习呀

我评论里有带附件的

山东小哥 · 发表于 2021-6-2 15:39:38

Wei123456789115 发表于 2021-6-2 15:22
我评论里有带附件的

好的，谢谢了，刚才用手机没有看到

小金库 · 发表于 2022-8-14 20:43:23

感谢分享。

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