“建立药品上市后变更控制体系”企业应当如何落实

蒲公英的花瓣 · 发表于 2021-5-31 13:43:42

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

变更管理办法、指导原则和各省局出的细则中都提到了“建立药品上市后变更控制体系”，但企业具体应当如何落实？求讨论指导

蒲公英的花瓣 · 发表于 2021-5-31 13:45:49

从质量体系中其中一个质量要素，变成“变更控制体系”，难道要弄成药物警戒体系那样？

大上海 · 发表于 2021-5-31 13:57:25

生产管理、质量管理、供应商管理、变更控制-风险管理-偏差管理、质量投诉、产品召回、等等应该属于药品生产质量管理体系的分支吧，药物警戒应该不同药品生产质量管理系统

阳光蒲照 · 发表于 2021-5-31 14:16:25

越来越完善，越来越严！

无云007 · 发表于 2021-6-1 07:59:58

就是把变更做好

蒲公英的花瓣 · 发表于 2021-6-3 13:53:12

大上海发表于 2021-5-31 13:57
生产管理、质量管理、供应商管理、变更控制-风险管理-偏差管理、质量投诉、产品召回、等等应该属于药品生产 ...

那么，提出这个新名词后，在现有质量体系运行下，应该做出哪些改变呢

蒲公英的花瓣 · 发表于 2021-6-3 13:54:36

无云007 发表于 2021-6-1 07:59
就是把变更做好

在现有质量体系运行下，是有变更smp等一系列规程和举措，避免变更研究工作全面完善受控，新名词提出后（省局法规和通知均已下发）应该做出哪些改变呢

大上海 · 发表于 2021-6-3 14:13:29

蒲公英的花瓣发表于 2021-6-3 13:53
那么，提出这个新名词后，在现有质量体系运行下，应该做出哪些改变呢

现有质量管理体系职能部门不变，增加上市后风险管理管理体系——根据药物警戒管理规范，在组织机构图增加隶属与总经理的药物警戒管理部门，与现有的药品生产质量管理体系并行

蒲公英的花瓣 · 发表于 2021-6-4 09:58:12

大上海发表于 2021-6-3 14:13
现有质量管理体系职能部门不变，增加上市后风险管理管理体系——根据药物警戒管理规范，在组织机构图增加 ...

我请教的是建立药品变更控制体系，老师

[变更管理] “建立药品上市后变更控制体系”企业应当如何落实