EO灭菌验证年度回顾怎么做？

CAINABAOSHAN · 发表于 2021-5-29 10:59:58

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在EO灭菌年度验证前，可以通过年度回顾、评审（没有发生变化）减少一些验证项目，我想知道这个年度回顾具体怎么做，如果产品某个部件的材料发生变化，这个时候怎么评估？另外有没有这方面的群（交流的）或者个人

自由a · 发表于 2021-5-31 09:37:08

我一般做年度回顾包括设备、产品和灭菌历史三个方面。
设备：1.设备安装情况有无变化2.设备维修情况3.设备维护保养
产品：1.产品结构、包装、材料、生产工艺、生物负载和装载等方面，如果材料发生了变化，可以说明这个材料是否为其他部件在用的材料，质量占比多少，也可以参考YY/T1267评价
灭菌历史：1.参数偏差2.灭菌失效3.灭菌参数回顾（温度、湿度、压力等），抽取一些批次的参数与上一年年度确认的参数做对比
个人理解，仅供参考

CAINABAOSHAN · 发表于 2021-5-31 16:05:29

自由a 发表于 2021-5-31 09:37
我一般做年度回顾包括设备、产品和灭菌历史三个方面。
设备：1.设备安装情况有无变化2.设备维修情况3.设备 ...

长知识了，谢谢

HEHUN1 · 发表于 2021-10-29 08:17:50

有没有灭菌回顾性验证模板

18535560212 · 发表于 2021-11-16 16:25:07

HEHUN1 发表于 2021-10-29 08:17
有没有灭菌回顾性验证模板

找到灭菌回顾检查模板了吗？网上这方面的资料好缺乏。

HEHUN1 · 发表于 2021-11-17 10:12:59

没有呢？我也不知道回顾性怎么做

stellarainy · 发表于 2021-11-25 11:43:47

同求回顾模板

蜗牛_6 · 发表于 2021-12-1 12:54:02

自由a 发表于 2021-5-31 09:37
我一般做年度回顾包括设备、产品和灭菌历史三个方面。
设备：1.设备安装情况有无变化2.设备维修情况3.设备 ...

你好，灭菌年度回顾性分析模板可以分享一下吗，万分感谢，958251802@qq.com

Hsu1 · 发表于 2023-8-1 15:13:02

自由a 发表于 2021-5-31 09:37
我一般做年度回顾包括设备、产品和灭菌历史三个方面。
设备：1.设备安装情况有无变化2.设备维修情况3.设备 ...

您好能分享一下灭菌年度回顾模版么感谢大佬 494756585@qq.com

遗忘f5n · 发表于 2023-10-13 10:14:24

18535560212 发表于 2021-11-16 16:25
找到灭菌回顾检查模板了吗？网上这方面的资料好缺乏。

亲有灭菌回顾评估模板吗？

18535560212 · 发表于 2023-10-21 09:57:17

遗忘f5n 发表于 2023-10-13 10:14
亲有灭菌回顾评估模板吗？

我没找到模板哈，所以后来就自己凭感觉写了一个哈。

遗忘f5n · 发表于 2023-10-26 15:10:52

18535560212 发表于 2023-10-21 09:57
我没找到模板哈，所以后来就自己凭感觉写了一个哈。

能把您感觉写的分享一下吗对这方面就是小白