生产设备的部件（关键组件）更换同厂家、同型号，是否需要验证

huang6322837

各位蒲友，大家好！请教大家一个问题：请问生产设备的部件（关键组件）故障了，更换同厂家、同型号的部件，需要重新进行验证吗，有法规可以指导吗，我找了好些法规，没有找到相关的指导，谢谢。

sanidal369

需要噢，相当于设备做了重大变更的嘛！~

abcQQ

生产过程每个具体情形不可能法规都给你写好的，还是要从风险管理角度考虑，建议进行确认。

北重楼

sanidal369 发表于 2021-5-28 11:10
需要噢，相当于设备做了重大变更的嘛！~

真的需要吗？？

熔岩巨人

北重楼 发表于 2021-5-28 11:16
真的需要吗？？

需要还是需要的   只是不算重大变更

周一周二

确认应该还是需要的 评估一下吧  而不是一直问真的需要吗  你不想做跟你说真的需要你可能也不会做 你真的想做问了之后也会自己评估要不要做

烨夏平

关键部位更换，相当于进行了一次大修保养，应该是要确认的

yappyou

这个是找心理安慰吗，既然是关键部位了，也算是维修后需要重新确认，当然评估下你可以减少一些确认项目，关键性能确认什么的还是要做的，如果蒲友说不需要，你难道就心安理得的不做了？

椒陵小小兵

北重楼 发表于 2021-5-28 11:16
真的需要吗？？

我的态度跟你一样。真的需要嘛？我觉得也不一定要，可以定一个规程，对于这类情况，比如重新安装后试机运行下就好啦。举个不太恰当的例子，多规格共线生产，规格件换了难道都重新验证？

cxj0205

椒陵小小兵 发表于 2021-5-28 12:09
我的态度跟你一样。真的需要嘛？我觉得也不一定要，可以定一个规程，对于这类情况，比如重新安装后试机运 ...

嘿嘿，你这个例子还真就需要重新确认的

asd2997610

关键生产设备更换关键部件，你已评估是关键那就需要做一次设备确认（可以从做安装，运行，性能做不做看情况吧。PS：如果是模具或者称量模块这类的要做全面的确认）

18809939563

关键组件更换是要走变更的，然后评估一下，是微笑还是一般

wsx

这个称为同等替换，不是变更。当然了，同等替换也要进行适当的测试。先评估对设备的影响，再评价对生产工艺和产品质量的影响。比如，压片机，替换了电机，当然是主要部件，需要确认压片机的压力、速度等等。但是要不要进行压片工序的工艺验证呢，个人观点是不需要。

915_雨

拿数据说话。

永春膏药-小戴

这个取决于你到底变了哪里，以及你文件的规范性：
比如：有些部件本身就是配件类的，（比如压片机冲模，你不能说冲模不是关键组件吧），或者类似的可替换类的如管道，文件有没有明确更换后的要求，比如空机运行一段时间，并记录在何处；
那么，那些重要组件的组件换了，你要补充确认呢？
如果像压片机的中心转盘（非可替换类的）、流化床增加了一个载料斗、胶囊填充机的定量盘等，换了你就直接赶上产品？
所以，你的任何动作都需要被记录“确认”（我打了个引号，表示不一定要有正式的确认文件，很可能体现在设备维护类、校准类的文件上），不知道你认可否。

何以心安

不评估，咋知道要不要咧~

菜青青

首先评估更换这个部件所产生的风险，再确定下一步操作，是否进行验证

yappyou

yappyou 发表于 2021-5-28 11:45
这个是找心理安慰吗，既然是关键部位了，也算是维修后需要重新确认，当然评估下你可以减少一些确认项目，关 ...

参考GMP的第八十一条内容：
第三节　维护和维修
第七十九条　设备的维护和维修不得影响产品质量。
第八十条　应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条　经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

Russell-Cao

你觉得对产品质量风险大，就搞。风险你们可接受就不搞

mrcc0804

还是看具体评估换的部件吧   如果是你字面上说的关键部件   至少OQ、PQ吧