器械可以按GB 9706.1-2020版进行型检吗

睡觉的小面团 · 发表于 2021-5-27 08:43:20

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如题。下半年会有个产品（III类）需要进行型检，想咨询下现在是否可以直接使用9706.1-2020年版进行注册检验呢？这样也能避免以后延续万一需要重新测试。

若能，测试的机构咨询了CRO，他们说还没有检测中心取得2020版的资质。那检测机构是否可以进行一下说明一下表示满足2020版？

第一次搞国内的注册，求大神指点！！！

蓝梦＊惜蝶 · 发表于 2021-5-27 08:45:32

9706.1-2020目前还没有实施哦，还检测不了，也不可能给你说满足2020版，这一看就是不合理的

dersh2010 · 发表于 2021-5-27 08:53:58

没有了解，国内检测机构这么坑吗？
建议多和几家检测机构确认！

野风吹北 · 发表于 2021-5-27 09:02:06

还没有取得2020的资质，无法给你检，你只能按照9706.1-2007来检，来写技术要求。

Cold1 · 发表于 2021-5-27 09:05:14

要到2023年实施，检测机构现在还不具备资质，但是作为企业，在前期设计开发时，可以按照GB 9706.1-2020版的标准去做了，提高标准要求，后期就少很多变更的地方。

凉风 · 发表于 2021-5-27 09:06:31

2020版应该还没有检测机构拿资质吧，你找找看

检测机构无法作说明的

jbowney · 发表于 2021-5-27 09:51:28

产品设计可以按高标准要求，但是检测能力还是需要资质认证的

shengchanbu · 发表于 2021-5-27 10:27:34

‘‘检测机构是否可以进行一下说明一下表示满足2020版？’’
这样不就是有意无意地难为第三方检测机构么，审评中心可直接认定第三方‘不具备注册检测资格，但仍然出具了虚假注册报告’。

风中飞絮 · 发表于 2021-6-18 09:39:49

新的9706.1和电磁兼容标准都是2023年5月实施，就是担心2023年、2024年有产品需要延续的时候，再送检+检验报告就来不及了

刘忠元 · 发表于 2022-1-4 08:55:47

药监局的检测中心也不行吗？国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号），这个公告发布后，检测中心与第三方检测机构区别不大了，可以的。
GB9706.1-2020对应国际标准IEC 60601-1:2012，按60601-1，华测就可以检测

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:35:55

谢谢楼主大公无私分享！

器械可以按GB 9706.1-2020版进行型检吗

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