请问各位大神，新冠检测试剂为什么很多批准的注册证有效年限都只有一年？怎么样才...

MK_86 · 发表于 2021-5-26 20:54:03

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请问各位大神，新冠检测试剂为什么很多批准的注册证有效年限都只有一年？怎么样才能拿到5年的检测试剂注册证

xuzenk · 发表于 2021-5-27 08:34:11

这些应该都是附条件审批的，要进行完整的临床试验和研究资料才能吧

宏哥 · 发表于 2021-5-27 08:37:20

第十九条对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。
出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

希望没有拿5年的必要！

714955898 · 发表于 2021-5-27 08:55:58

都是临时批准的，想拿5年的证，应该需要重新注册体考一次

凉风 · 发表于 2021-5-27 09:16:28

目前有部分是五年的了，因为早期是应急审批，是需要上市后继续开展一些工作，比如临床数据

MK_86 · 发表于 2021-5-27 09:49:07

xuzenk 发表于 2021-5-27 08:34
这些应该都是附条件审批的，要进行完整的临床试验和研究资料才能吧

感谢感谢！！！！！

MK_86 · 发表于 2021-5-27 09:49:30

宏哥发表于 2021-5-27 08:37
第十九条对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械 ...

感谢感谢！！！！！

MK_86 · 发表于 2021-5-27 09:54:23

714955898 发表于 2021-5-27 08:55
都是临时批准的，想拿5年的证，应该需要重新注册体考一次

感谢感谢！！！！！

MK_86 · 发表于 2021-5-27 09:57:51

凉风发表于 2021-5-27 09:16
目前有部分是五年的了，因为早期是应急审批，是需要上市后继续开展一些工作，比如临床数据

感谢感谢！！！！！

落日 · 发表于 2021-5-28 10:13:26

说出你的厂家。我们也是一年的

sanidal369 · 发表于 2021-5-28 10:25:15

应急审批~一开始都还只给了半年，要求补充数据才能拿到5年的证，希望这类证都没有了才是真的好！~这隔三岔五的有地方冒出疫情真让人不安心

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:14:04

受益匪浅

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