内审

孙阳阳 · 发表于 2021-5-25 15:28:46

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请教一下，对于医疗器械GMP：1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产”这一条，在企业内审的时候应该检查什么，如何体现呢？谢谢

yangseine · 发表于 2021-5-25 15:37:52

本帖最后由 yangseine 于 2021-5-25 15:41 编辑

查询国家药品监督管理局网站、省药品监督管理局网站及其他官网是否有关于公司的处罚通告？查询国家药品监督管理局网站、省药品监督管理局网站及其他官网是否有关于公司的处罚通告？

凉风 · 发表于 2021-5-25 15:51:06

不是对应什么文件，是整体检查发现不符合法规的生产，都可以说违背这一条

zwq8866 · 发表于 2021-5-25 16:10:24

你看下监督管理条例里面要罚款的那些

粉墨东西 · 发表于 2021-5-26 08:51:40

赞同楼上的，要看外来文件特别是法律文件的清单。这是最简单的证明。

Cold1 · 发表于 2021-5-26 10:32:06

应该重点是法律法规的宣贯和执行，提供法律法规清单及相关的法规培训资料，另外就是核查公司的行政处罚等情况。

shengchanbu · 发表于 2021-5-26 11:14:55

查看(质量手册)和其中的职责,由这个负责人职责再延伸开来:
人员花名册,设备目录,厂区看现场,管理评审,方针目标分解要求....
监管找事要严查你公司时,这每一个子项都直通此条的'严重缺陷'.

jidaifei · 发表于 2021-5-26 13:35:09

我觉得这一条不是在检查过程中发现某一项或者某一条款不合格来判定，而是检查基本完成后看整体符合程度，如果差的太多就会判这一项。也就是意味着一旦判了这一条不合格，这次检查肯定不会通过。

体系新学生 · 发表于 2021-5-27 10:50:10

路过，学习

小金库 · 发表于 2023-4-17 20:47:20

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