淋洗水回收率的圈圈点点？

奶犇挤不出特

清洁验证中淋洗水的回收率研究可以不做吗？什么情况下必须做？什么情况下可以评估不做？

刘萝莉CC

奶犇挤不出特 发表于 2021-5-27 16:03
不      同意

那如果你用冲淋水作为取样方式，不进行取样回收率怎么证明你的取样检测出来的结果是科学有效的？

快活王

现在看各个行业协会发布指南的意思好像是都需要做，特别是FDA有个“脏罐子”的说法。但是实际给不给你缺陷就是审计官的事情了。

如果要找依据说不做的话，在PDA TR29里面有这么一句话：6.5.1 Recovery studies may not be required for certain residues that are known to be readily soluble (e.g., asdefined in the USP or Merck Index) and used well below the solubility limit (such as sodium hydroxideor phosphoric acid used as cleaning agents), provided the residues are not reactive with or absorbedinto the surface.

个人建议，仅供参考。

rulai

目前的法规，似乎都要做回收率研究。

1175922401

哥们，你咋又出来问这个问题了啊，FDA Technical Report No. 29里面就说了要做淋洗水回收率的，除非你用仪器法直接测试物品表面的残留，或者就不用淋洗水法检测，要不就得乖乖做淋洗法回收率。

1175922401

快活王 发表于 2021-5-24 11:16
现在看各个行业协会发布指南的意思好像是都需要做，特别是FDA有个“脏罐子”的说法。但是实际给不给你缺陷 ...

翻译之后：对于一些可溶的残留物（例如， USP 或默克索引里定义的） 且用量远低于溶解度极限的残留物（如
作为清洁剂的氢氧化钠或磷酸）， 可不进行回收率研究， 假如这些残留物不会与表面发生反应或被
表面吸收

刘萝莉CC

需要做的！

奶犇挤不出特

刘萝莉CC 发表于 2021-5-27 15:33
需要做的！

不      同意

奶犇挤不出特

刘萝莉CC 发表于 2021-5-27 18:04
那如果你用冲淋水作为取样方式，不进行取样回收率怎么证明你的取样检测出来的结果是科学有效的？

你说的是对的，但是好多企业都不开展，谁也不想多干

蒲公英的花瓣

刘萝莉CC 发表于 2021-5-27 18:04
那如果你用冲淋水作为取样方式，不进行取样回收率怎么证明你的取样检测出来的结果是科学有效的？

实验室没办法重现生产线上的清洁方法，就算尽量模拟得出了一个回收率，也只是当时实验室状况下的回收率，也不见得科学准确

1175922401

1175922401 发表于 2021-5-24 11:37
哥们，你咋又出来问这个问题了啊，FDA Technical Report No. 29里面就说了要做淋洗水回收率的，除非你用仪 ...

没注意最近老接触这个词，顺嘴了

娃哈哈111111

还是评估一下好点，像我们公司的都是易溶的，所以没必要做回收率，但是如果水溶性差的我觉得还是有必要做一下的

奶犇挤不出特

娃哈哈111111 发表于 2021-5-31 15:23
还是评估一下好点，像我们公司的都是易溶的，所以没必要做回收率，但是如果水溶性差的我觉得还是有必要做一 ...

谢某非常认可你的评论

刘萝莉CC

蒲公英的花瓣 发表于 2021-5-31 13:49
实验室没办法重现生产线上的清洁方法，就算尽量模拟得出了一个回收率，也只是当时实验室状况下的回收率， ...

但是可以评估出来实验室的条件是比生产现场差的

蒲公英的花瓣

刘萝莉CC 发表于 2021-5-31 16:12
但是可以评估出来实验室的条件是比生产现场差的

那对车间的清洁效果过度控制了啊，又提升人家难度

小金库

感谢分享。

壮吖壮

所以淋洗水的回收率，应该怎么做呢？