药物警戒内审管理制度相关文件有没有啊？

sh1.0 · 发表于 2021-5-18 10:56:39

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药物警戒内审管理制度有没有文件参考一下呀？

米粒妈妈 · 发表于 2021-5-31 15:39:01

一、目的：规范药物警戒体系内审管理规程
二、责任：质量管理部
三、范围：本公司药物警戒体系内审管理规程的确认
四、内容：
1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估，核实药物警戒体系的实施和运行的适宜性和有效性。
2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程，用于客观的获取证据和评价证据，以内审标准的实现程度，有助于改进风险管理、控制和治理过程。
3、药物警戒内审应反映药物警戒系统的要求。
4、基于风险的药物警戒内审方法
基于风险的方法是使用技术来确定风险区域，风险被定义为事件发生的可能性，这会影响实现目标，考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。基于风险的审计方法侧重于组织药物警戒体系的最高风险领域，包括药物警戒活动的质量体系。一、目的：规范药物警戒体系内审管理规程
二、责任：质量管理部
三、范围：本公司药物警戒体系内审管理规程的确认
四、内容：
1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估，核实药物警戒体系的实施和运行的适宜性和有效性。
2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程，用于客观的获取证据和评价证据，以内审标准的实现程度，有助于改进风险管理、控制和治理过程。
3、药物警戒内审应反映药物警戒系统的要求。
4、基于风险的药物警戒内审方法
基于风险的方法是使用技术来确定风险区域，风险被定义为事件发生的可能性，这会影响实现目标，考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。基于风险的审计方法侧重于组织药物警戒体系的最高风险领域，包括药物警戒活动的质量体系。

sh1.0 · 发表于 2021-5-18 10:59:31

根据《药物警戒质量管理规范》，需要建立内审制度希望大家指导一下

yuansoul · 发表于 2021-5-18 12:59:28

sh1.0 发表于 2021-5-18 10:59
根据《药物警戒质量管理规范》，需要建立内审制度希望大家指导一下

百度

百度整体还是做得不错的

仓鼠 · 发表于 2021-5-25 15:28:15

sh1.0 · 发表于 2021-6-1 16:07:27

米粒妈妈发表于 2021-5-31 15:39
一、目的：规范药物警戒体系内审管理规程
二、责任：质量管理部
三、范围：本公司药物警戒体系内审管理规 ...

谢谢

Shurl · 发表于 2021-6-1 17:28:44

九儿520 · 发表于 2022-8-4 11:50:40

米粒妈妈发表于 2021-5-31 15:39
一、目的：规范药物警戒体系内审管理规程
二、责任：质量管理部
三、范围：本公司药物警戒体系内审管理规 ...

谢谢

小马哥ttp · 发表于 2022-9-6 13:40:27

sh1.0 发表于 2021-6-1 16:07
谢谢

这活质量管理部可干不了

w1234ngjin · 发表于 2022-9-7 10:36:40

不是说药物警戒部是独立部门么

wood295 · 发表于 2022-9-8 15:03:32

米粒妈妈发表于 2021-5-31 15:39
一、目的：规范药物警戒体系内审管理规程
二、责任：质量管理部
三、范围：本公司药物警戒体系内审管理规 ...

谢谢分享

药物警戒内审管理制度相关文件有没有啊？

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