【2010版GMP十年征文】一名QA的成长及心得

ghx哈哈

【2010版GMP十年征文】一名QA的成长及心得

在国家出台药物一致性评价相关政策之后，公司开始搭建一致性评价工作团队。就此，便从研发分析岗位调离到了技术转移QA岗位，开启QA职业生涯。

技术转移QA作为未来承担一致性评价相关工作的人员，需要具备较强的法规意识，熟悉生产和检验分析技术，因此，公司领导下命令对我们进行重点培养。首先，安排我们自主学习GMP，每天按照章节顺序进行学习并组织相关的学习成果测试，以便于让我们真正做到熟记掌握GMP理论知识，为GMP知识在后续QA工作中的应用奠定夯实基础。GMP知识学习结束之后，安排我们去车间实习3个月，在车间自主学习车间SOP文件、熟悉现场操作人员、现场QA、工艺员和验证人员等车间人员的工作。经过前后近4月的学习，对GMP理论知识和车间的生产工作有了一定的认识和理解。

接下来就被分配到岗位，着手开展技术转移QA工作，随着技术转移工作的推进，对QA工作内容有了更加深刻的理解与感悟。

第一，  QA需具备一定的法规知识，包括NMPA、WHO、EU

等发布的GMP文件、指南文件等，要通过法规武装自己的大脑、通过法规来指导QA工作的开展，更要具备灵活应用法规知识的能力。

第二，  QA需对设备、生产和检验分析技术有一定的理解，

只有懂这些技术，才能更好的处理生产分析过程中的偏差异常，以一个更专业的角度对生产过程进行监控，也更让人信服更易于与相关岗位人员进行沟通交流。

第三，  持续不断的学习法规、指南、公司管理文件，不断地

输入与积累，才能源源不断地进行知识经验的迭代与更新，才能不断地完善质量管理工作。

    QA的工作有很大的发展空间，也非常锻炼人，只要耐心坚守、不断踏实学习，肯定会给你一个较大的回报，加油，QA们！

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优秀如你，向你学习~加油~

幸福小调2016

有一次这样的经历后，对药品质量的工作会有一个全新的认识，非常羡慕！

石头968

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