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[数据调查及管理] OOS调查过程中哪些情况可以重新取样?谁批准?

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发表于 2021-5-12 17:23:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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OOS调查过程中哪些情况下可以重新取样?谁批准?
列出重新取样的前提:



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药徒
发表于 2021-5-12 17:25:11 | 显示全部楼层

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QA和部门管理者批准
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药徒
发表于 2021-5-12 17:26:27 | 显示全部楼层
取样过程存在最大可能的问题时,或是第二阶段生产没有明确原因时候!
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药士
发表于 2021-5-12 19:56:39 | 显示全部楼层
药监局的 钓鱼
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药徒
发表于 2021-5-13 08:39:02 | 显示全部楼层
第二阶段,当原始样品用完、被污染或者调查的原因是之前的抽样方法有问题,QA批准啊
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药徒
发表于 2021-5-13 08:39:30 | 显示全部楼层
1.有合理理由怀疑取样不具有代表性的;
2.剩余样品量无法满足重测重检要求的(这种情况比较少)

由部门负责人和QA审核,质量管理负责人批准

以上为非微生物OOS调查的建议。
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