医用脚踏的标准已更新，延续注册是否需要补检？

lwxyatai · 发表于 2021-5-12 09:03:19

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YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件，这个标准变化的地方是增加了4.2安全内容，要求按9706执行的。按注册申报资料要求（2014年第43号），强制性标准已修订，应提供产品能达到新要求的产品检验报告。可以是自检报告。
我们的自检报告里，对脚踏开关这块，只要求检验性能，一般都没有安全上的检验。
这种情况下，我们在下个月要申报延续注册时，是否需要先补检脚踏开关的安全性能？

liujunpinghk · 发表于 2021-5-12 09:11:24

必须的，，

lyluo922 · 发表于 2021-5-12 09:16:44

标准更新，需要评价对产品的影响。不想补检，也要提供证据

凉风 · 发表于 2021-5-12 09:17:33

建议现在就先申报延续吧，同时着手做检验，不然你时间不够

野风吹北 · 发表于 2021-5-12 09:49:14

朋友，你们的脚踏开关是医疗器械的附件是吧?就是在注册证的结构组成里面的？

画眉123 · 发表于 2021-5-12 09:54:13

要补检的，我司也是同种情况，正准备送检~

lwxyatai · 发表于 2021-5-12 09:55:43

画眉123 发表于 2021-5-12 09:54
要补检的，我司也是同种情况，正准备送检~

那送检时，是否要按安规要求，准备全套资料呀？
我是江苏的。

lwxyatai · 发表于 2021-5-12 09:56:36

野风吹北发表于 2021-5-12 09:49
朋友，你们的脚踏开关是医疗器械的附件是吧?就是在注册证的结构组成里面的？

脚踏开关是选配件。
注册证的结构组成里也有描述。

野风吹北 · 发表于 2021-5-12 10:06:07

lwxyatai 发表于 2021-5-12 09:56
脚踏开关是选配件。
注册证的结构组成里也有描述。

产品技术要求里面，也包含了脚踏开关的YY1057的相关性能么？

lwxyatai · 发表于 2021-5-12 10:10:21

野风吹北发表于 2021-5-12 10:06
产品技术要求里面，也包含了脚踏开关的YY1057的相关性能么？

没有，当时执行的是91057。
这个延续时，变更为1057

野风吹北 · 发表于 2021-5-12 10:12:05

lwxyatai 发表于 2021-5-12 10:10
没有，当时执行的是91057。
这个延续时，变更为1057

我是说你们技术要求指标里面，包含脚踏开关的相关指标吗？

lwxyatai · 发表于 2021-5-12 10:20:35

野风吹北发表于 2021-5-12 10:12
我是说你们技术要求指标里面，包含脚踏开关的相关指标吗？

有性能指标

野风吹北 · 发表于 2021-5-12 10:34:57

lwxyatai 发表于 2021-5-12 10:20
有性能指标

哦哦明白了，谢谢。那就是要出具符合9706要求的检验报告，提交延续。

dragonich · 发表于 2021-5-12 11:46:57

如果你们时间够就先检测

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:01:16

感谢分享

qwertwj · 发表于 2023-3-30 13:37:54

脚踏开关作为可更换部件注册时，需要规定更换频率嘛？

lwxyatai · 发表于 2023-8-18 13:27:21

qwertwj 发表于 2023-3-30 13:37
脚踏开关作为可更换部件注册时，需要规定更换频率嘛？

应该不需要