II类有源产品 研发验证

Wei123456789115

请教诸位： 产品研制过程中，没有相关性能参数的检验设备，能否等注册检验完成后直接引用检验报告中的数据来完成研发验证报告和研究资料的编制？

Lets009

补资料只是其中一方面。如果研发的设备没有经过自已检验，能否有把握通过注册检呢?

liujunpinghk

不能，没有检验，那就委外，，，其实相当于你研发过程中，产品性能都不测试。。就直接送型检。。。你从体系角度来说，你觉得合适吗。。

Wei123456789115

Lets009 发表于 2021-5-11 14:21
补资料只是其中一方面。如果研发的设备没有经过自已检验，能否有把握通过注册检呢?

理论上是可以通过的，那些设备需要定制工装，比较废时废钱。所以能不能用后补的方式来写验证资料？

Lets009

Wei123456789115 发表于 2021-5-11 14:32
理论上是可以通过的，那些设备需要定制工装，比较废时废钱。所以能不能用后补的方式来写验证资料？

正常明面上这样操作是不行的。至于私下怎么弄，就看个人公司了。后补要注意逻辑、时间各方面的合理性问题。

Wei123456789115

liujunpinghk 发表于 2021-5-11 14:32
不能，没有检验，那就委外，，，其实相当于你研发过程中，产品性能都不测试。。就直接送型检。。。你从体系 ...

  他们就是想测不了的不测，直接用形式检验来摸底，过不了再整改。。。

80747564

送检产品应为试生产产品。试生产后没有相关性能参数的检验设备，也没有委外检验，直接送检。那样机试产中是如何通过成品检，放行入库的？
怎么证明企业具备与产品相适应的生产能力？
能解决这2个问题，就可以按你说的做。

Wei123456789115

80747564 发表于 2021-5-12 09:37
送检产品应为试生产产品。试生产后没有相关性能参数的检验设备，也没有委外检验，直接送检。那样机试产中是 ...

还在原理样机阶段哦，都没走到送检去，现在主要是行标里面有几条要求没得有工装去验证。试生产的成品检验有些参数不用检嘛。