产品报批前的验证批次产品可否上市销售

先亮

      近日，中国健康传媒集团就《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》执行中的问题，进行了专家答疑，形成系列答疑并通过中国食品药品网发布，中国医药报社组织编写出版《药品注册管理办法》及相关材料汇编也有收载。

      其中“《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》热点问题专家答疑（八）（答疑专家：中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心药法研究团队）”中：

                           “10.问：批产前动态核查的产品（符合药品GMP）也可以上市销售吗？此外，商业规模生产工艺验证批次（符合药品GMP）是否可以销售？　　

                                 答：根据《药品生产监督管理办法》第五十二条规定，批准上市前动态核查的产品、商业规模生产工艺验证批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。”

     
      但就此问答，咨询山东省药监局领导，回复如下：上述回答是不对的，《药品生产监督管理办法》第五十二条国家局有专门的研究，药品监管司监管二处刘晓刚处长专门做过解释”：关于《生产办法》第五十二条商业规模批次上市问题：国家局明确可上市销售批次不包括验证批次，仅限于动态现场检查时生产的商业规模批次。


      孰对孰错？扑朔迷离……

      哪位有权威答案，支持出处，与同行共享一下哦！




补充内容 (2023-3-23 09:45):
帖子显示删除了，怎么还有？

永春膏药-小戴

你可以打擦边球，在动态核查时，把你想要销售的批次都包含进去，老师没有剔除，就证明他认可这些批次符合上市要求，老师剔除了，你就明白了。

abcQQ

批准上市前动态核查的产品可以销售，这点应该无异议，商业规模生产工艺验证批次是否可以销售，法规没有明确，可能不同省局有不同理解，以咨询当地省局意见为主吧。

classicboy

永春膏药-小戴 发表于 2021-5-11 07:38
你可以打擦边球，在动态核查时，把你想要销售的批次都包含进去，老师没有剔除，就证明他认可这些批次符合上 ...

你当检查员是傻子吗？

动态核查的时候，检查报告上会写清现场检查时什么批号产品在进行什么工序的操作，这叫动态核查批次。

动态核查的时候，工艺验证肯定是已经做完的，所以才能在提交核查申请时提交工艺验证报告，所以肯定是工艺验证批在前，动态核查批在后。

大写的Z.123

工艺验证批次一般不能销售，动态生产批符合要求通过核查拿到证之后可以销售。

classicboy

立法部门都没有进行解答，而那个什么药法研究团队也配解答管理办法？

明明办法中写的很明确：通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。但是这个研究团队自己塞进去“商业规模生产工艺验证批次”这几个字，这不是曲解办法本意吗？

至于工艺验证批能否销售，你去问监管部门，不会有人告诉你明确答案。

虽然法无禁止即可行，如果企业自己想卖，就自己负责。

永春膏药-小戴

classicboy 发表于 2021-5-11 08:17
你当检查员是傻子吗？

动态核查的时候，检查报告上会写清现场检查时什么批号产品在进行什么工序的操作 ...

所以才打擦边球啊

SUKIcsq

classicboy 发表于 2021-5-11 08:23
立法部门都没有进行解答，而那个什么药法研究团队也配解答管理办法？

明明办法中写的很明确：通过相应上 ...

自己评估。关键是药监认可企业的评估吗？