【嘉柏杯】连续40个月，产品微生物合格率100%

鹤城

    蒲公英论坛正在举办征文活动，征文题目为“嘉柏杯”征文启事：《无菌药品污染控制策略（CCS），我有话要说》。https://www.ouryao.com/thread-639591-1-1.html 今天就分享一下某药用辅料公司连续40个月，微生物合格率100%的故事。

    如果有朋友曾去过这家公司进行供应商审计，肯定就听过“我们公司连续40个月，产品微生物合格率100%的故事”。这是因为当时的质量负责人在迎接审计的首次会议上，必定会分享的故事。质量负责人每次分享这个故事时，都很自谦，将公司连续40个月，产品微生物合格率100%归功于当地的气候干燥这一客观因素。质量负责人分享这个故事过程中，也难掩其无比的自豪感。这是因为全球14家工厂，只有这个工厂曾经创造了连续这么长时间，产品微生物合格率100%。即使美国工厂、欧洲工厂以及南美工厂都没有连续这么长时间，产品微生物合格率100%的结果。同时，连续这么长时间，产品微生物合格率100%是其任职生产负责人时所创造的。在其被调任质量负责人后，虽然公司产品微生物合格率100%也会连续好多月，但没有超过40个月的记录。

    每次质量负责人分享产品微生物连续40个月，合格率100%时，都会这样说：我们只所以能控制好微生物,这是因为：首先，这也是最重要的因素，就是因为本地气候常年干旱、低温，非常适合生产公司的产品，而不利于微生物繁殖。这也是集团选择在本地建立工厂的原因。其次，公司使用的是地下水源，因为没有受到污染，微生物指标好。再次，公司所使用的原料好，都是很新鲜的原料，原料受污染的几率很低，原料初始菌很少。最后，就是公司建立和形成了一整套的成型的产品和生产过程控制流程，可保证产品微生物指标稳定，并且可持续合格。当然，除了这些原因，就是本地原来国企给该公司提供了一批技术娴熟和工作认真负责的生产员工。

   总之，产品微生物控制，必须考虑工厂的选址问题；工厂位置选定好，需要对公司布局进行合理的规划和设计；厂房设施和设备布局合理，再使用受污染低的物料和环境；并且结合健全的管理制度和培训合格的优秀员工，必能生产出商业无菌的产品。

IPPM小助手

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鹤城

没人回复，我来回复一下。公司刚成立时，微生物合格率是还是很低的。据说，产品微生物合格率不到50%。

AA金木水火土

我没看明白你主要想表达什么？

鹤城

没看明白，就对了。