注册申报前是否需要先内审？

lwxyatai · 发表于 2021-5-7 14:41:59

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我司产品已完成小产，自检合格已送检。在等待期间，企业是否应该进行一次内审？因为在体考申报表格中，专门有一项要求写自查报告的，所以我的理解是应该进行一次自查，验证体系的有效性。但公司前辈都不用，我想知道这个是不是必要的要求，或者有没有什么样的文件有规定一定要自查，内审之类的？谢谢大家！

lyluo922 · 发表于 2021-5-7 14:48:13

法规要求，每年度至少进行一次内审，公司内部可自行规定频次，最好在第二方、第三方审核前完成审核一次
开始可以增加内审次数，以便发现和解决存在的问题，待各部门习惯并掌握方法后，可按照法规要求实施

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-5-7 14:50:47

每年要求一个自查形成报告，把这份报告提交就可以。不用专门在自查一次。当然为了谨慎也可以自查一次。

lwxyatai · 发表于 2021-5-7 15:10:07

中康顺医疗柏圣发表于 2021-5-7 14:50
每年要求一个自查形成报告，把这份报告提交就可以。不用专门在自查一次。当然为了谨慎也可以自查一次。

注册申报资料里有体系检查申报，这个检查是针对公司的在注册产品。而每年一次报药监局的自查报告，则是对公司全部产品的自查，当然这个时间点上肯定不包括在注册产品。我是否可以用上报自查报告的内容直接填写在注册申报资料里，有关体系检查申报表中要求的那个自查报告。

tianguang0 · 发表于 2021-5-7 15:19:02

法规要求，每年度至少进行一次内审，内部可以酌情安排，在等待期间，企业最好做一次内审，填写完成各个文件，以备体考检查

lwxyatai · 发表于 2021-5-7 16:56:37

tianguang0 发表于 2021-5-7 15:19
法规要求，每年度至少进行一次内审，内部可以酌情安排，在等待期间，企业最好做一次内审，填写完成各个文件 ...

是的，我也是这样认为。但很多企业在申请表里直接随便填，说是现场检查又不核对。

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-5-8 08:42:58

体考前需要器械自查

fanny890 · 发表于 2021-5-8 09:34:47

建议体考前进行一次内部核查，以便发现问题纠正问题，总不能指着药监局的人才帮你发现问题，你才改

lwxyatai · 发表于 2021-5-8 10:53:43

fanny890 发表于 2021-5-8 09:34
建议体考前进行一次内部核查，以便发现问题纠正问题，总不能指着药监局的人才帮你发现问题，你才改

是的是的，我也是这样建议的，我们管代说正好两个月后有内审，一块做了，问题终于解决了！

warsong · 发表于 2021-5-9 15:10:28

lwxyatai 发表于 2021-5-7 16:56
是的，我也是这样认为。但很多企业在申请表里直接随便填，说是现场检查又不核对。

我公司上次注册核查就拿了上交的体系考核申请的资料来核对了，吓的我心脏病都犯了

lwxyatai · 发表于 2021-5-10 14:27:15

warsong 发表于 2021-5-9 15:10
我公司上次注册核查就拿了上交的体系考核申请的资料来核对了，吓的我心脏病都犯了

呀，真有这种情况呀。我们很多领导太存在侥幸心理了！

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:57:23

感谢分享。

lwxyatai · 发表于 2024-9-11 16:18:42

多年后回复自己的帖子
现在有注册前自查了