医疗器械UDI

小闹18116320810 · 发表于 2021-5-6 13:52:05

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医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。
通过部分问答，简单认识一下UDI：

1. 医疗器械唯一标识（UDI）是什么？包括什么？

答：“医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一识别。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第三条）

“医疗器械唯一标识包括产品标识（DI）和生产标识（PI）。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

2. UDI中的产品标识（DI）是什么？

答：“产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

3. UDI中的生产标识（PI）是什么？

答：“生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

4. UDI系统规则适用的产品范围是什么？

答：“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第二条）

5. 创建和维护UDI的责任主体是？

答：“注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第六条）

6. 哪些包装层级要求有UDI？

答：“注册人/备案人应当……对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。”（《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条）

医疗器械唯一标识UDI＝产品标识(DI)＋生产标识(PI)

产品标识（DI）

产品标识是UDI强制的固定部分，用来识别医疗器械贴标主体、特定版本或型号的医疗器械，一旦确定，无法改变；且DI可以进入全球UDI数据库（GUDID）。

生产标识（PI）

生产标识是UDI的可变部分，可包括批次、序列号、生产日期、失效日期等信息，I类产品不需要。

医疗器械包装

• 医疗器械包装包含固定数量的特定版本或型号的器械

• 每一层级的包装需要不同的UDI

注：货运包装（例如集装箱、托盘）不是医疗器械包装，不需要UDI。

除了标签之外，如果是以下医疗器械，医疗器械本身也必须带有永久标记UDI：

*医疗器械需不止一次使用

*每次使用前都要进行再处理的医疗器械

UDI可通过以下任一或两者提供：

*易于阅读的纯文本

*自动识别和数据捕获(AIDC)技术或任何可根据需要提供UDI的替代技术

永久标示于医疗器械本体的UDI可以是：

*与出现在医疗器械标签上的UDI相同

*不同的UDI用于区分未包装的医疗器械与已包装的医疗器械

qpwcl · 发表于 2021-5-7 10:08:27

O(∩_∩)O谢谢分享

1280493605 · 发表于 2021-5-12 17:11:35

请问怎么区别内包装与中包装呢？同样的产品，10个组成一个中包装，该如何编码？

一叶知秋01 · 发表于 2021-5-13 18:15:32

感谢分享，都是好东西

Koogi1 · 发表于 2021-5-21 15:17:30

谢谢楼主分享！！