符合性声明中产品符合标准清单

胖橘12 · 发表于 2021-5-6 10:27:15

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现在做二类的医疗器械的注册证的变更，需要写符合性声明中的产品符合标准清单。查找了该产品的技术要求，、综述、说明书，均没有相关的书写，现想问下，大家这种的怎么找，怎么确定我的产品应该符合哪些GB、GB/T、或者YY的标准呢

胖橘12 · 发表于 2021-5-6 11:32:40

zhuimenglanhudi 发表于 2021-5-6 11:06
产品参考、引用了什么标准就写什么就可以了，比如技术要求中指标制定及检测方法等引用的标准

技术要求中什么标准都没有体现

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-5-6 11:06:25

产品参考、引用了什么标准就写什么就可以了，比如技术要求中指标制定及检测方法等引用的标准

Cold1 · 发表于 2021-5-6 11:12:24

有些不理解，为什么产品的技术要求中没有引用标准，综述和说明书中没有引用标准还可以理解，技术要求中不应该不引用标准啊？关于标准这块，首先你检索贵司产品的强制国标、强制行标，其次是推荐标准。比如有源医疗器械，首先要考虑《GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，这个标准是最基本的要求，也是强制标准。当然国家局发布的法规指令如《医疗器械说明书和标签管理规定》等，也可以作为产品的引用标准。总的而言，产品的引用标准应该在设计开发策划或输入、产品风险管理计划等阶段经过评审的，既然贵司是二类医疗器械注册的变更，这些资料应该是具备的，你可以查一下之前的资料。

kany · 发表于 2021-5-6 11:21:18

产品技术要求附录里引用一下标准比较好，有些地方还是有要求的。具体需要哪些标准，一是在产品注册审评指导原则中有，还有就是自己去网站上检索国标和行标。基本只要适用的都应该引用，避免少引用了到时面临补检的尴尬。

奋斗小丸子 · 发表于 2021-5-6 14:38:17

你们产品是否有相应的国、行标、如是有源：gb9706.1 yy0505 GB/T14710等

zwq8866 · 发表于 2021-5-6 14:41:31

技术要求中什么行业标准都没体现，那么你们是怎么注册出来的，总要有一个标准引用或者对照吧。难道是你们自己做了企业标准啊？

胖橘12 · 发表于 2021-5-8 09:20:20

kany 发表于 2021-5-6 11:21
产品技术要求附录里引用一下标准比较好，有些地方还是有要求的。具体需要哪些标准，一是在产品注册审评指导 ...

好的，谢谢

胖橘12 · 发表于 2021-5-8 09:21:03

zwq8866 发表于 2021-5-6 14:41
技术要求中什么行业标准都没体现，那么你们是怎么注册出来的，总要有一个标准引用或者对照吧。难道是你们自 ...

我后来查了下，在首次注册的符合性声明中列了些国家的法规指令

胖橘12 · 发表于 2021-5-8 09:21:30

奋斗小丸子发表于 2021-5-6 14:38
你们产品是否有相应的国、行标、如是有源：gb9706.1 yy0505 GB/T14710等

找到了一些行标，谢谢

胖橘12 · 发表于 2021-5-8 09:22:12

kany 发表于 2021-5-6 11:21
产品技术要求附录里引用一下标准比较好，有些地方还是有要求的。具体需要哪些标准，一是在产品注册审评指导 ...

好的，已经找到了，谢谢

胖橘12 · 发表于 2021-5-8 09:22:56

Cold1 发表于 2021-5-6 11:12
有些不理解，为什么产品的技术要求中没有引用标准，综述和说明书中没有引用标准还可以理解，技术要求中不应 ...

查到了首次注册的一些标准，在符合声明里是国家的法规，xiex

lwxyatai · 发表于 2021-5-8 11:02:50

技术要求里肯定有的，一定要按那个写，保持一致，不要自己编！

胖橘12 · 发表于 2021-5-12 10:02:31

lwxyatai 发表于 2021-5-8 11:02
技术要求里肯定有的，一定要按那个写，保持一致，不要自己编！

好的，谢谢

论马非马 · 发表于 2022-2-23 10:31:57

Cold1 发表于 2021-5-6 11:12
有些不理解，为什么产品的技术要求中没有引用标准，综述和说明书中没有引用标准还可以理解，技术要求中不应 ...

想请问一下，首次注册提交的符合性声明中含有符合的标准清单，是不是延续注册也要提供相同的标准清单。如果标准的年代号发生修订，是不是清单也要相应的更改年代号，还是按照原来的年代号

lwxyatai · 发表于 2022-2-24 13:29:28

苏荀子发表于 2022-2-23 10:31
想请问一下，首次注册提交的符合性声明中含有符合的标准清单，是不是延续注册也要提供相同的标准清单。如 ...

延续时标准更新，要改新标准，且你的产品要符合新标

论马非马 · 发表于 2022-2-24 14:39:15

lwxyatai 发表于 2022-2-24 13:29
延续时标准更新，要改新标准，且你的产品要符合新标

那如果是涉及生物学评价的标准呢？也是要更新？如果更新，需要说明吗？像标准更新不都是指产品技术要求中的标准?

lwxyatai · 发表于 2022-2-24 14:49:47

苏荀子发表于 2022-2-24 14:39
那如果是涉及生物学评价的标准呢？也是要更新？如果更新，需要说明吗？像标准更新不都是指产品技术要求中 ...

生物学评价的标准是方法类的，一般可以不在清单中体现出来

论马非马 · 发表于 2022-3-7 18:03:49

kany 发表于 2021-5-6 11:21
产品技术要求附录里引用一下标准比较好，有些地方还是有要求的。具体需要哪些标准，一是在产品注册审评指导 ...

延续注册里提交的符合性声明一定要和首次注册的一样吗，可以发生变动吗？符合性声明里的标准一定是指产品技术要求里的标准吗

蒲公英的牙牙 · 发表于 2022-3-17 10:19:25

与产品技术要求保持一致，特别是强制性标准

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