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[制药用水] 纯化水PQ取样问题

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药徒
发表于 2021-4-29 17:21:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新建纯化水系统,PQ第一和第二阶段(共28天)取样检测计划
1、每天取样检测多介质过滤器检测(浊度SDI)、软化器检测(硬度)、活性炭检测(余氯)
2、原水罐每月检测一次饮用水
3、各水点、总送、总回、EDI每天取样检测

这个取样计划有问题吗?大神指点一下!
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药徒
发表于 2021-4-30 08:22:05 | 显示全部楼层
一阶段频繁    二阶段降频次     主要需要根据纯化水用途来做频次       频次非法规强制   
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大师
发表于 2021-4-29 17:47:07 | 显示全部楼层
一个阶段不就21天吗

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为什么是21天?  发表于 2021-4-30 08:19
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药徒
发表于 2021-4-29 17:56:57 | 显示全部楼层
第一阶段、第二阶段各多少天?依据什么定的?多介质过滤器检测(浊度SDI)、软化器检测(硬度)、活性炭检测(余氯)没必要每天检测
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药徒
发表于 2021-4-30 08:16:25 | 显示全部楼层
不想说 发表于 2021-4-29 17:56
第一阶段、第二阶段各多少天?依据什么定的?多介质过滤器检测(浊度SDI)、软化器检测(硬度)、活性炭检 ...

张功臣《制药用水》前两个阶段各2-3周

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GMP实施指南有提到检验周期和频率,为什么不去参考呢  发表于 2021-4-30 08:21
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发表于 2021-4-30 08:38:47 | 显示全部楼层
PQ第一和第二阶段(共28天)是指第一14、第二阶段14天?没有问题。
1.每天取样检测多介质过滤器检测(浊度SDI)、软化器检测(硬度)、活性炭检测(余氯)——要求很严格也没用问题,可以调整到每周一次。
2、原水罐每月检测一次饮用水。——和我们定的频率相同
3、各水点、总送、总回、EDI每天取样检测——相同。
另外,消毒周期、储存周期也需要验证

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消毒周期是30天,那我们第31天取样检测水质,是这个意思吗? 储存周期怎么验证?  详情 回复 发表于 2021-4-30 10:35
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药徒
 楼主| 发表于 2021-4-30 10:35:03 | 显示全部楼层
仰望0523 发表于 2021-4-30 08:38
PQ第一和第二阶段(共28天)是指第一14、第二阶段14天?没有问题。
1.每天取样检测多介质过滤器检测(浊度 ...

消毒周期是30天,那我们第31天取样检测水质,是这个意思吗?
储存周期怎么验证?
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药徒
发表于 2021-4-30 11:22:15 | 显示全部楼层
纯化水分配系统不停机运行,没必要去做储存周期验证。
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药徒
发表于 2021-4-30 14:01:12 | 显示全部楼层
我们一般第一阶段定3周-5周,第二阶段就日常监测了
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药生
发表于 2021-5-22 14:17:53 | 显示全部楼层
在消毒周期未确定情况下,需要持续每天坚持产水、总出、总回、用水点、并观察纯化水的数据趋势,判定第一周期灭菌时间,第二周期同理。确定消毒周期之后,进去第二阶段的日常分析,产水总出、总回每天取样,用水点风险评估取样频率。
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发表于 2021-7-21 11:13:20 | 显示全部楼层
kaoyanboss 发表于 2021-4-30 10:35
消毒周期是30天,那我们第31天取样检测水质,是这个意思吗?
储存周期怎么验证?

要求做30天,肯定得额外预留20%空间,就是大概要做35天,比如前四周可以每周取样,29-35每天取样看水质,后面根据水质结果决定消毒周期
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发表于 2021-7-21 11:15:22 | 显示全部楼层
不想说 发表于 2021-4-30 11:22
纯化水分配系统不停机运行,没必要去做储存周期验证。

对,分配系统每天运行,储存周期验证是考虑异常情况生产用水做的,比如分配系统消毒或者异常维修,停电等,可以提前储备纯化水供生产使用,当然都是短时间使用,比如48h内
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