请教一下，二类医疗设备注册家用呼吸机是否可以免临床？

lzy89c55 · 发表于 2021-4-29 11:34:38

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请教一下，二类医疗设备家用呼吸机是否可以免临床？YY 0600.1-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备
YY 0600.2-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

目前有YY0600.1 和YY0600.2两个标准，如果按第1标准是否可以免临床，还是都必须做临床试验。还是通过对比报告就能免临床。

谢谢专业人士给予赐教！！

Cold1 · 发表于 2021-4-29 11:49:01

首先要确定产品是否免临床，下载国家局公布的《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》，并找到自己公司产品的名称及信息。如果是免于进行临床试验的产品，则按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于免于临床的要求准备资料。

mulunmulun · 发表于 2021-4-29 13:16:27

支持楼上观点

jbowney · 发表于 2021-4-29 13:28:34

对头，是否免临床，根据目录来

lzy89c55 · 发表于 2021-4-29 13:47:19

谢谢！目录上没有

hu275813246 · 发表于 2021-4-29 14:07:50

找到你的分类目录在那里，然后去免临床目录找，可能不是一个名称也有可能

dragonich · 发表于 2021-4-30 08:37:29

不在临床目录上可以考虑走同品种

xukui747302 · 发表于 2021-4-30 13:41:28

查《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》就可以了

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:06:48

谢谢分享。

请教一下，二类医疗设备注册 家用呼吸机是否可以免临床？

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