管理手册与质量手册的区别

hul2019 · 发表于 2021-4-29 11:29:20

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请教一下各位老师：管理手册与质量手册有什么区别，还是说只是名字叫法不一样，内容是一样的？
或者说在电子行业叫管理手册，而医疗器械与医药叫质量手册？

英诺 · 发表于 2021-4-29 15:01:09

本帖最后由英诺于 2021-4-29 15:18 编辑

请教一下各位老师：管理手册与质量手册有什么区别，还是说只是名字叫法不一样，内容是一样的？
或者说在电子行业叫管理手册，而医疗器械与医药叫质量手册？

1. 质量手册，顾名思义，是质量管理手册的简称，通常以ISO9001为框架编制，或以各行业的质量管理标准为框架编制，如：医疗行业 ISO13485 ；汽车行业 IATF 16949 。有些行业是ISO9001+行业的特定管理要求。
2. 管理手册，则通常是以ISO9001、ISO14001、ISO45001 即质量管理、环境管理、职业健康安全管理任意两两的结合，或三位一体。ISO组织在迭代修改这些管理标准时，将其底层结构统一规定为十个章节，使上述标准方便整合。只是ISO13485 的技术委员会较牛，在标准修改时，并没有按十个章节的格式修改。仍然不方便整合。
当然，如果一个组织仅以ISO13485+GMP 为框架，建立质量管理体系，编制质量手册，交流时称为：管理手册，也不为过。书面的手册实质是质量手册
3. 这些管理标准的底层逻辑都是：风险管理、过程管理、持续改进（PDCA）的金三角。

Lets009 · 发表于 2021-4-29 13:31:05

在医疗器械行业，质量手册算是总的纲领吧，仅此一份。而管理手册不一样，每个部门都都可以制定管理手册。

davidzjy · 发表于 2021-4-29 13:45:28

质量手册是ISO9001及其衍生体系（包括ISO13485）所使用的术语

jshafei · 发表于 2021-4-29 14:14:17

质量手册是ISO9001及其衍生体系（包括ISO13485）所使用的术语

Kimpossible · 发表于 2021-4-29 15:07:20

楼上正解！

孤独的漫游 · 发表于 2021-4-29 16:17:25

管理手册里面可能包含了环保，安全方面，而质量手册只有质量。

happy_365day · 发表于 2021-4-29 18:12:56

质量手册，侧重质量管理体系；比如我们5-6个体系整合的手册，就称之为：管理手册；也有些体系，因为行业特殊性，体系框架结构差异性太大了，无法合并的；可以做单独的手册；

比如焊接手册(依据ISO3838-2 国际焊接体系)，信息安全手册(依据ISO27001编制) ；环境手册；

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-4-30 08:43:21

路过，学习

xukui747302 · 发表于 2021-4-30 13:38:39

学习了，谢谢

247845833 · 发表于 2021-4-30 14:36:10

质量手册是QMS中的一个概念，也是QMS体系文件中，最重要最核心的一个文件。

管理手册的概念应该比质量手册范围更大，涉及面更广。质量手册，我个人觉得可以理解为质量管理手册！！

麦田.守望 · 发表于 2021-5-1 13:01:14

说的好像人事、行政、财务、制造等不需要管理

91安慧 · 发表于 2021-5-4 14:40:18

质量手册是ISO9001及其衍生体系（包括ISO13485）所使用的术语

41302023 · 发表于 2021-5-4 17:54:06

管理手册是多体系融合的，质量手册只适用于9001

lixin123321 · 发表于 2021-5-5 10:53:09

管理标准的底层逻辑都是：风险管理、过程管理、持续改进（PDCA）的金三角！！！

黄金坎坷 · 发表于 2021-5-6 09:25:32

路过,,,, 学习了

hul2019 · 发表于 2021-5-10 09:36:26

英诺发表于 2021-4-29 15:01
1. 质量手册，顾名思义，是质量管理手册的简称，通常以ISO9001为框架编制，或以各行业的质量管理标准为 ...

谢谢老师的解释！

zhuhao668 · 发表于 2022-4-4 14:43:11

对医疗器械研产销企业，质量手册是一级文件，属于狭义的管理的手册
当然各部门有自己狭义的管理手册，即部门工作手册

小金库 · 发表于 2023-4-11 18:23:21

感谢分享。