稳定性考察漏取样如何处理？

LYM369916679 · 发表于 2021-4-28 17:00:31

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各位大佬，产品稳定性考察过程中，漏取了加速一个月的样品。这要怎么处理？谢谢！

旋歌℡ · 发表于 2021-4-28 17:02:44

不是取消了吗加速不是036吗

915_雨 · 发表于 2021-4-28 17:22:22

纠正数据不够加长一次
预防管理不够加人复核

LYM369916679 · 发表于 2021-4-28 17:37:47

915_雨发表于 2021-04-28 17:22
纠正数据不够   加长一次
预防管理不够   加人复核

这个属于重大偏差吗？要不要写CAPA

915_雨 · 发表于 2021-4-28 18:36:02

LYM369916679 发表于 2021-04-28 17:37
这个属于重大偏差吗？要不要写CAPA

加速，不构成任何实际质量风险。
无非，数据计划打破了，无法申报，可能重做。

唯一重的是，管理体系缺失。这种则可能主要缺陷。看可能的损失，对应中等偏差。

梦魂613 · 发表于 2021-4-29 08:20:51

偏差，分析影响范围，制定纠正预防措施

[取/留样] 稳定性考察漏取样如何处理？