药物警戒工作是以合规为主，还是以业务为主

你说的对

如题，想向大家了解下观点。我一直都专注药物警戒业务层面，但近期了解到有的业内人士说药物警戒是以合规为主导的工作，主要负责的就是按照国家要求搭体系，搞文件，抓上报，写定期安全性更新报告，涉及到的个例现场调查不属于药物警戒范畴；风险管理方面就是发个风险预警，如何落地说是医学部的事儿；我有点懵了。难道我以前干了不该干的活？

北重楼

药物警戒需要体系和团队一起负责的

915_雨

出发点 是干PV业务    然后期望满足法规的干
而实际上    大多搞歪了    为了合规    然后才去开展相应业务

目的就歪的，怎么可能干的好嘛

你说的对

915_雨 发表于 2021-4-26 13:27
出发点 是干PV业务    然后期望满足法规的干
而实际上    大多搞歪了    为了合规    然后才去开展相应业 ...

嗯 确实是这样

山顶洞人

你说的业务具体是什么？

yuansoul

https://www.ouryao.com/forum.php ... hlight=%DA%C6%C3%C4

你说的对

山顶洞人 发表于 2021-4-26 15:10
你说的业务具体是什么？

围绕药品安全性去开展的各项药物警戒工作，太多了。
个例信息：①收集②关联性评价③现场调查④协助医院原因分析，提供安全性资料⑤不良反应上报⑥数据生成及数据库建立与维护
信号：①信号监测②信号评估③信号验证
风险控制：①风险分析②风险防控措施制定③风险防控措施实施与效果评估
安全性档案：文献库建立、产品安全性资料库的建立
安全性研究：
安全性支持：市场各类安全性需求
暂时想到的是这些具体业务。至于体系、文件、培训、人员什么的 都是为了保证上述业务能够合规开展而开展的管理活动。

你说的对

yuansoul 发表于 2021-4-26 15:44
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=300133&highlight=%DA%C6%C3%C4

熟是熟非……

山顶洞人

你说的对 发表于 2021-4-26 15:46
围绕药品安全性去开展的各项药物警戒工作，太多了。
个例信息：①收集②关联性评价③现场调查④协助医院 ...

这些干好了，不就合规了？

陌上孤尘1

目的是好的，但是形式化的东西要求的太多了

你说的对

山顶洞人 发表于 2021-4-27 08:15
这些干好了，不就合规了？

为了合规，糊弄的去弄也成，在监管那个层面，也算干好了，不过仅是为了合规。现在我的疑惑就是有人仅为了从国家的要求去形式性开展这些工作，也就是为了所谓的合规去开展。但我的观点是：安全性现在已经在市场上有需求了，并且非常必要，那这些形式上的工作要切实的落地，而不是仅为了迎合监管而去考虑。

你说的对

陌上孤尘1 发表于 2021-4-27 08:24
目的是好的，但是形式化的东西要求的太多了

你是指合规方面的要求是形式化的太多了吗？

山顶洞人

你说的对 发表于 2021-4-27 11:00
为了合规，糊弄的去弄也成，在监管那个层面，也算干好了，不过仅是为了合规。现在我的疑惑就是有人仅为了 ...

你说的很对，但是对于大多数挣扎在成本上的中下游企业来说，这是个伪命题。
你的就业公司，要有那个实力和资源来支持这项工作，并且足够的规模才能从合规中收益

爱生活

你说的业务具体是什么？

hanjunandi

企业的底线是生存下去，是盈利为导向的。警戒个人感觉是基于生命的健康权，是之余生存而上的。就像一个乞丐，你告诉他，馒头吃饱7分就行，但是他是连一碗干净的水都合不上的时候，顾不上的。

青衫烟雨客

需要报的报告太多

mangege

没有体系、文件、培训、人员，如何能把这些“业务”做好？比如个例收集，没有销售等部门配合，如何收集的全？没有规程，不给相关人员培训，如何才能得到你想要的个例报告？体系、文件等是为了保证业务能够顺利进行。