请教——关于辐照灭菌剂量的问题

拾光123 · 发表于 2021-4-25 17:36:38

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本帖最后由拾光123 于 2021-4-25 17:59 编辑

大家好，各位专家好，我这有一个问题，别人把我问住了，我来求教一下：
有一个钴60辐照灭菌的产品，产品规格有 50g和100g两个不同的规格。假如按照100g的生物负载，灭菌需要30K，那么50g的规格是不是也用30K 灭菌？如果考虑到50g规格的负载只有100g型号的一半，那么用15K左右辐照行不行？
湿热灭菌就存在这样的情况，因为一柜的满载量不同，但是辐照这个还把我问住了。

补充内容 (2021-4-26 09:24):
可能是我说的不清楚，我想问的是，100g规格因为负载大，那么灭菌剂量大假如是30K，50g规格假如它的负载只有100g的一半，那么也是用30K灭菌吗？还是说根据50g规格的负载，再建立一个比较小的灭菌剂量？

凉风 · 发表于 2021-4-26 08:25:48

根据生物负载来做验证，看你选用的方法，可能是一样的灭菌剂量，也可能有差异，但肯定不会是按比例减半。

zyhybl · 发表于 2021-4-26 08:27:07

你要看ISO11137标准，根据生物负载有对应的辐照剂量

小幸运1234567 · 发表于 2021-4-26 08:41:02

路过学习学习

小幸运1234567 · 发表于 2021-4-26 08:42:44

首先得确认产品的最大耐受剂量，只要在验证剂量和最大验证剂量之间都可以。

拾光123 · 发表于 2021-4-26 09:21:15

凉风发表于 2021-4-26 08:25
根据生物负载来做验证，看你选用的方法，可能是一样的灭菌剂量，也可能有差异，但肯定不会是按比例减半。

可能是我说的不清楚，我想问的是，100g规格因为负载大，那么灭菌剂量大假如是30K，50g规格假如它的负载只有100g的一半，那么也是用30K灭菌吗？还是说根据50g规格的负载，再建立一个比较小的灭菌剂量？

拾光123 · 发表于 2021-4-26 09:21:44

zyhybl 发表于 2021-4-26 08:27
你要看ISO11137标准，根据生物负载有对应的辐照剂量

可能是我说的不清楚，我想问的是，100g规格因为负载大，那么灭菌剂量大假如是30K，50g规格假如它的负载只有100g的一半，那么也是用30K灭菌吗？还是说根据50g规格的负载，再建立一个比较小的灭菌剂量？

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-4-26 09:23:38

本帖最后由 zhuimenglanhudi 于 2021-4-26 09:31 编辑

一般不会设置多个灭菌参数，最大最复杂规格的参数即该产品工艺参数。

Joyce1234 · 发表于 2021-4-26 09:27:12

拾光123 发表于 2021-4-26 09:21
可能是我说的不清楚，我想问的是，100g规格因为负载大，那么灭菌剂量大假如是30K，50g规格假如它的负载只 ...

要重新建立灭菌剂量验证

拾光123 · 发表于 2021-4-26 09:31:43

Joyce1234 发表于 2021-4-26 09:27
要重新建立灭菌剂量验证

您意思就是说，同一个产品，规格不同，灭菌剂量也是不同的？

凉风 · 发表于 2021-4-26 09:42:05

拾光123 发表于 2021-4-26 09:21
可能是我说的不清楚，我想问的是，100g规格因为负载大，那么灭菌剂量大假如是30K，50g规格假如它的负载只 ...

建议先去看看标准比较合适，根据你采用的方法，可能是一样的。

至于小规格的，你可以验证，也可以分析后参照大规格的参数来。

英诺 · 发表于 2021-4-26 10:32:20

可能是我说的不清楚，我想问的是，100g规格因为负载大，那么灭菌剂量大假如是30K，50g规格假如它的负载只有100g的一半，那么也是用30K灭菌吗？还是说根据50g规格的负载，再建立一个比较小的灭菌剂量？

影响灭菌剂量的关键是SIP （样品份额）的*生物负载*，而不是样品的重量。查表5 ，平均生物负载为1时，无菌保证不平(SAL) 10-6 的剂量是14.2kGy，平均生物负载为2时.，灭菌剂量为15.2 kGy，显然不是线性的减半。

吴欢 · 发表于 2021-4-26 11:03:38

18280辐照计量的选择说的很明白，用100g的辐照剂量去灭50g的但从灭菌效果来说没有问题，但是辐照是要验证一个最大灭菌剂量，如果可以100g和50g用同一个剂量没有问题，现实也是一般不会用两个剂量太麻烦

mulunmulun · 发表于 2021-4-26 11:11:38

路过学习

君子之风 · 发表于 2021-4-26 11:51:51

学习一下

云中漫步sue · 发表于 2021-4-26 14:17:18

根据生物负载来选择，然后做验证，验证时就要把物品的装载方式大小考虑进去

jack1100 · 发表于 2021-4-26 14:18:09

路过学习学习

zyhybl · 发表于 2021-4-27 08:35:34

拾光123 发表于 2021-4-26 09:21
可能是我说的不清楚，我想问的是，100g规格因为负载大，那么灭菌剂量大假如是30K，50g规格假如它的负载只 ...

个人认为可以不要建立多个灭菌参数。一个产品多个型号规格，可以选择worst 作为典型样进行灭菌验证。

初学者求教 · 发表于 2021-4-27 10:12:56

同一个产品，规格不同，灭菌剂量应该是一样的，辐照的计量不因规格不同而增减。我没找到相关的资料文献，但是我们公司是这样操作的。

北凉徐凤年 · 发表于 2023-2-23 13:43:12

楼上说的对

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