没有生产出成品可以先提交注册资料吗？

xjvv · 发表于 2021-4-25 09:29:57

AA金木水火土发表于 2021-4-25 09:11
思路有问题吧？难道不可以注册以后来个注册变更的？
非要造这么假的报告？我记得提交注册变更很快的，顶多 ...

因为现在的厂房没有设备，造不出成品

xjvv · 发表于 2021-4-25 09:34:58

一休1234 发表于 2021-4-25 08:22
这么公然谈造假，真的好吗？

我也觉得有问题，所以想讨论一下，但是情况也很现实，目前的注册流程时间太长，如果搬迁之后再做出样品再注册，可能会慢半年左右。产品就像注射器、手术刀很常见，是没啥安全有效问题的，基本工艺成熟，因为无菌所以必须注册二类。

xjvv · 发表于 2021-4-25 09:52:34

才女筱沐发表于 2021-4-25 08:27
你这个假造出来到时候跟你的厂房建设时间，设备购买时间等等都对不上。现在体考更加关注真实性问题。

如果造假肯定是说目前的厂房生产的，设备购买时间问题，他说厂家会开一张目前时间的送货单，还有我向领导提出原材料、外协件的采购凭证的问题，他让我做一份仓库的记录，这样可行么

xjvv · 发表于 2021-4-25 09:57:17

周方发表于 2021-4-25 09:02
建议辞职吧。厂房都没有就出检测报告，这不是一查一个准！老板给再多钱都是要被罚没的，所以没有收益只有风 ...

厂房是有的，只是没有相关设备，不过还是多谢啦，我会认真考虑风险

jbowney · 发表于 2021-4-25 09:58:03

这样好吗？？？？？？？？直接比对法律条款处罚。

王勒个唯 · 发表于 2021-4-25 10:48:57

你猜，你猜，你猜猜猜！

从0开始 · 发表于 2021-4-25 10:58:08

那要是你提交了，省局下来体考，你们厂房还没搞好设备也没下来，你们怎么应对啊

daihongfa · 发表于 2021-4-25 11:07:50

我只能说你们老板有点彪悍，哈哈啊哈啊

songrux · 发表于 2021-4-25 11:11:20

哈哈，祈祷省局的不会逛论坛吧，胆子有点肥，资料可以先准备，但是造假实属不该，宁可等着，也别冒险

乐意淘 · 发表于 2021-4-25 11:17:44

你这是要富贵险中求？

c8xpe · 发表于 2021-4-25 11:30:23

这个风险可太大了啊

714955898 · 发表于 2021-4-25 13:12:03

看来药监局的法律法规普及宣传还要加强，特别是惩罚那一项

linlong · 发表于 2021-4-25 13:29:32

不要太嚣张了……

凉风 · 发表于 2021-4-25 13:49:01

没这么简单，另外还要考虑注册申报的样品生产地址的保留，需要进行核查的，注册申报期间不可随意搬迁的。工作不到位，会导致需要重新注册申报。

另外，新条例只是那么一说，具体落实情况还是看后续配套法规文件，短时间不会开放的，即使自检也会要求你具备一定资质的。

qh~sh159466qp · 发表于 2021-4-25 13:51:02

首先，备案人提交自检报告的实施细则还没出来，大概率是会对自检能力有要求的，你们敢提交省局未必会接受吧

Cold1 · 发表于 2021-4-25 13:58:19

如果只是一份自检报告，那是很容易完成的事，关键是背后的要求，才是最重要的。新条例中规定，如果提供自检报告用于注册，那么会重点关注报告的真实性，也是核查的重点。那么相对应的重点就包括报告中的设施、设备、人员资质、文件管理等，这些都需要符合时间逻辑。你这个造假的风险太大，尤其是新条例的法律责任到人，你这是准备终身禁入这个行业吗。

ljmhzlgy · 发表于 2021-4-25 14:53:32

我有个疑问，一个产品不一定只有一种方法制造出来，注册的时候主要设备完整应该可以吧，但是自检报告的认可度是大问题，别说新版条例还没有正式实施，即使实施了，对于企业内部自检能力的认可度，国家也会严控的，不可能你家注册新品，拿一张你家自己的报告就能过，除非对于你家检测资质很被认可

wang04021 · 发表于 2021-4-25 15:03:45

乐意淘发表于 2021-4-25 11:17
你这是要富贵险中求？

哪来的富贵？我看是活着里的富贵吧

魔嘟小王子 · 发表于 2021-4-25 15:07:31

juiceloveapple 发表于 2021-4-25 08:23
现在都这样的啊按照流程黄花菜都凉了注册周期太长了

自检也得公司具备实力吧，大公司还能解释的过去，小微企业，我都觉得药监老师不一定信；老师人品好，还劝一劝你，，不好的，直接注册材料备案下，下次再罚你，，从事行业断崖了！

15862766694 · 发表于 2021-4-25 15:38:39

可以，但是这种情况造假很难。研发的原始数据、厂房、设备、稳定性数据、物料....最后大概率被查出真实性问题

没有生产出成品可以先提交注册资料吗？

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