欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
4月20日,蓝鸟生物发布公告称,决定从德国市场撤出基因疗法ZYNTEGLO™,并重新调整当地员工数量。为了应对过去一年中在业务上遇到的问题,蓝鸟计划主要在欧洲市场进行裁员,并简化未来的全球业务。对于裁员具体人数,蓝鸟并未透露。
对于将ZYNTEGLO™从德国市场中撤出的原因,蓝鸟在公告中也进行了解释:在德国针对ZYNTEGLO™报销谈判的价格未能反映出这种一次性基因疗法的价值,德国卫生当局提出的价格未能认识到这种严重遗传疾病对患者带来的沉重负担,也未能认识到ZYNTEGLO™所带来的创新和临床收益。
撤出德国市场和裁员的消息公布后,蓝鸟的股价也有些许波动,当天下降了0.12%。据公开资料显示,蓝鸟的基因疗法ZYNTEGLO™ (LentiGlobin) 在2019年6月获批欧盟有条件上市,用于治疗12岁及以上的非β0 /β0基因型输血依赖性β-地中海贫血患者。这是全球首款获批用于治疗地中海贫血症的基因疗法。然而,在这疗效的背后却是一个高昂的定价,据悉,Zynteglo的定价为177万美元(约1150万元人民币),仅次于诺华的210万美元脊髓性肌萎缩症(SMA)基因疗法药物Zolgensma。
而也是因为定价,也未能与德国卫生当局达成报销协议,所以才计划将ZYNTEGLO™撤出德国市场并在欧洲裁员。
除去裁员,在过去的一年里,蓝鸟生物在药品研发的过程中似乎不太顺利,不仅临床试验被暂停,新药上市申请也遭推迟,而如今基因疗法产品放弃德国市场,那么对产品的销售额也将会有一定影响。
在2020年5月,蓝鸟生物与百时美施贵宝(BMS)联合开发的CAR-T疗法bb2121向FDA递交治疗多发性骨髓瘤的上市申请,却因提供数据不足遭FDA延迟批准。
2020年11月,FDA因CMC原因将蓝鸟生物基因疗法LentiGlobin用于镰刀状细胞贫血症(SCD)的上市申请推迟至2022年底,导致蓝鸟生物整体进度被迫推迟一年。
2021年2月,由于参加其基因疗法LentiGlobin一期临床试验的SCD患者分别患有急性髓细胞白血病(AML)和骨髓细胞异常增生症(MDS),因此,蓝鸟生物宣布暂停该药物的1/2期(HGB-206)和3期(HGB-210)临床研究。
在面对这些多重打击下,蓝鸟生物是否能重新展翅,还需静观其变!
|