悬赏求助：医药中间体ISO认证与GMP的差异。

Vito713 · 发表于 2021-4-22 09:54:12

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求助各位蒲友：有谁经历过医药中间体的ISO认证吗？和GMP相比，差异大吗？难度呢？从药企质量工作，转医药中间体质量工作，值得吗？如果做不好，还能转回来吗？

胜利者 · 发表于 2021-4-22 09:59:21

找一家咨询公司签订合同、支付少量费用、保证ISO认证通过。

毛驴张 · 发表于 2021-4-22 10:02:51

人往高处走水往低处流，你这往地处走是好是坏，你是成年人了自己应该有数的

Vito713 · 发表于 2021-4-22 10:11:15

毛驴张发表于 2021-4-22 10:02
人往高处走水往低处流，你这往地处走是好是坏，你是成年人了自己应该有数的

因为没经历过，所以不太了解。麻烦详细讲解一下

单独赠送金币

Vito713 · 发表于 2021-4-22 10:13:56

胜利者发表于 2021-4-22 09:59
找一家咨询公司签订合同、支付少量费用、保证ISO认证通过。

就是很简单是吧

和过98版GMP差不多是吧

斌一33 · 发表于 2021-4-22 10:29:32

去年GMP转的ISO，现在这家公司准备往GMP这块靠，但是平常基本就是过过ISO HACCP这种，简单说下ISO就是超级瞎扯淡的玩意，之前网上看到一个段子可以形容，就是你门口的废品回收站可能挂着通过ISO 9001认证，
所以你说ISO香不香，作为一个搞过GMP的，有种玩网游一刀999的感觉，太爽了，简直是钱多活少的典范，和之前搞GMP活多钱少鲜明对比。

胜利者 · 发表于 2021-4-22 10:52:08

有的人说：ISO具有普适性，所以对制药行业不太适应。其实，ISO体系非常完善，需要管理者深刻理解、不断完善——即关键是执行。

斌一33 · 发表于 2021-4-22 11:07:28

但是说实话，ISO也是博大精深的，就像制药行业的ICH Q10就是在ISO的质量概念上建立的、融合了GMP的相关要求，
只是在国内这些年认证机构为了收钱把这个名声搞臭了，所以企业里也是浮于表面，毕竟搞质量是要花钱的。
所以作为个人而言，转ISO、可以有更多的时间学习，ISO类似一个概念的东西，药厂的GMP更多是一些具体的事情，你原先做过具体的事情，但是可能有些地方不知道为什么要这么干，只知道规定要这么干，学习ISO可以帮助你梳理，融汇贯通。

毛驴张 · 发表于 2021-4-22 13:00:58

Vito713 发表于 2021-4-22 10:11
因为没经历过，所以不太了解。麻烦详细讲解一下单独赠送金币

中间体说白了就是化工，和药企的质量工作在实际应用中几乎是不沾边，（成本问题）而且其质量意识也是一个天上一个地下，中间体的质量工作更多的就是化验，如果你只是单纯为了钱去中间体公司可以，如果是长远的发展不建议你去中间体，毕竟你上了大学可以向下学习初中内容，但是你初中能学明白大学的内容吗？去了中间体你不可能再回的来了！

zxb6668 · 发表于 2021-4-23 08:55:00

2015年就通过啦。太简单。任何一家ISO90001,14001都可以做。

凤凰人家 · 发表于 2021-4-23 14:25:03

ISO也不能说是简单，其实去查查历史就知道了，ISO主要是民间组织，大家约定遵守，没有官方监管，也就造就了比较随意的思想，没有啥压力；GMP是官方组织，有国家进行监管，所以大家就比较重视，因为做不遵守是要处罚的。但是不管是ISO还是GMP只要按规定去做，都是一个目的保证产品质量符合预定标准要求。

LanBo · 发表于 2021-4-26 08:34:48

有差异，难度嘛，当然GMP难，严谨，中间体待遇应该会高不少吧

[医药领域] 悬赏求助：医药中间体ISO认证与GMP的差异。

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