药企如何建立公司内部的RA文件体系

星河Vincent · 发表于 2021-4-21 17:29:09

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大家好，兄弟目前在筹划编写公司的内部RA文件体系。不同于质量GMP类的文件，想请教下：RA的文件到底需要包含几个方面/版块（SMP：用于规范RA体系文件、档案的管理、SOP：用于规范药品申报、注册的流程？）

安捷伦 · 发表于 2021-4-21 21:00:36

RA？是指注册吗？

星河Vincent · 发表于 2021-4-22 10:06:22

安捷伦发表于 2021-4-21 21:00
RA？是指注册吗？

对，RA regulatory affairs，药政事务，一般就包含两个版块，注册和法规，不知道其他同仁的公司里是怎么设置的

[规章制度] 药企如何建立公司内部的RA文件体系